標準簡介：本標準規(guī)定了自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。

標準號：GB/T 19634-2005

標準名稱：體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件

英文名稱：In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2005-01-24

實施日期：2005-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設(shè)備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)

替代以下標準：被GB/T 19634-2021代替

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、美國強生公司

歸口單位：全國光學(xué)和光子學(xué)標準化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢驗.