標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本文件規(guī)定了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。?本文件適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。本文件不適用于：——以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測(cè)定；——具有等級(jí)測(cè)定值的測(cè)定程序（如可視性半定量測(cè)定程序)、無創(chuàng)型血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19634-2021

標(biāo)準(zhǔn)名稱：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

英文名稱：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2021-10-11

實(shí)施日期：2023-05-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 19634-2005

起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司、三諾生物傳感股份有限公司、湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司、桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T

發(fā)布單位：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.