標準簡介：GB/T19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持較終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況,還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

標準號：GB/T 19633.1-2015

標準名稱：較終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實施日期：2016-09-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.30封裝消毒

替代以下標準：部分代替：GB/T 19633-2005

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC210)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.