檢測(cè)報(bào)告圖片模板：
檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：本部分規(guī)定了較終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19633.2-2015
標(biāo)準(zhǔn)名稱：較終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2016-09-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.30封裝消毒
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：部分代替：GB/T 19633-2005
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 210)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
免責(zé)聲明：(更多標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)先聯(lián)系客服查詢！)
1.本站標(biāo)準(zhǔn)庫為非營利性質(zhì)，僅供各行人士相互交流、學(xué)習(xí)使用，使用標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)以正式出版的版本為準(zhǔn)。
2.全部標(biāo)準(zhǔn)資料均來源于網(wǎng)絡(luò)，不保證文件的準(zhǔn)確性和完整性，如因使用文件造成損失，本站不承擔(dān)任何責(zé)任。
3.全部標(biāo)準(zhǔn)資料均來源于網(wǎng)絡(luò)，本站不承擔(dān)任何技術(shù)及版權(quán)問題，如有相關(guān)內(nèi)容侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除。
