標準簡介：本部分規(guī)定了較終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。這些過程包括了預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

標準號：GB/T 19633.2-2015

標準名稱：較終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求

英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實施日期：2016-09-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>消毒和滅菌>>11.080.30封裝消毒

替代以下標準：部分代替：GB/T 19633-2005

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 210)

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.