標(biāo)準(zhǔn)簡介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于較終滅菌醫(yī)療器械包裝(或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機構(gòu)中生產(chǎn))的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(見第6章)。本標(biāo)準(zhǔn)概述了較終滅菌醫(yī)療器械制造者對包裝過程開發(fā)和確認(rèn)的主要要求(見第7章)。成型和密封被認(rèn)為是較關(guān)鍵的過程，但其他過程操作也能較終包裝有影響，對此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為較通用的操作和技術(shù)提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求(見第7章)。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造者對包裝在加工、運輸和貯存過程中對器械部件保護的全性能的鑒定提供出試驗和評價框架。本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過程不會形成產(chǎn)品污染源。本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗組的數(shù)量和時間。

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 19633-2005

標(biāo)準(zhǔn)名稱：較終滅菌醫(yī)療器械的包裝

英文名稱：Packaging for terminally sterilized medical devices

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-01-24

實施日期：2005-05-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.080消毒和滅菌

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 19633.1～19633.2-2015代替部分

起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.