標(biāo)準(zhǔn)簡介：本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物　人工心臟瓣膜》。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 12279-1990。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗程序。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。本標(biāo)準(zhǔn)與GB 12279-1990的主要差異如下：———本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材料具體指出了需要進(jìn)行哪些物理和化學(xué)性能的檢驗和評價，以及人工心臟瓣膜設(shè)計過程中需要的參數(shù)；———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗中的靜態(tài)前向流試驗；———本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗；———本標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化了產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明等內(nèi)容；———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床前體內(nèi)評價的要求，例如增加了動物數(shù)量和動物存活時間；———本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床評價的要求。

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 12279-2008

標(biāo)準(zhǔn)名稱：心血管植入物 人工心臟瓣膜

英文名稱：Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：1990-03-26

實施日期：2009-12-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB 12279-1990

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.