標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB/T 12417的本部分規(guī)定了對(duì)全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語(yǔ)之中的，以下亦稱(chēng)為植入物。本部分規(guī)定了對(duì)預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 12417.2-2008

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：無(wú)源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

英文名稱(chēng)：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：1990-07-17

實(shí)施日期：2010-02-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：部分代替GB 12417-1990

起草單位：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等

歸口單位：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.