標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了修改和調(diào)整。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下：———增加了規(guī)范性引用文件；———試驗(yàn)選擇指南改為評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇，取消了試驗(yàn)選擇表；———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質(zhì)比例表；———修改了細(xì)胞毒性試驗(yàn)，包括浸提液和直接接觸試驗(yàn)；———過敏試驗(yàn)修改為遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)，增加了封閉貼敷遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；———將皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、原發(fā)性皮膚刺激試驗(yàn)和眼刺激試驗(yàn)整合為刺激試驗(yàn)，包括皮膚刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)和皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。取消了口腔黏膜刺激試驗(yàn)；———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗(yàn)；———增加了遺傳毒性試驗(yàn)，包括鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）、小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；———修改了植入試驗(yàn)，增加了皮下和骨植入試驗(yàn)；———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗(yàn)用試劑制備。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16175-2008

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

英文名稱：Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2008-01-22

實(shí)施日期：2008-09-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16175-1996

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.