標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本標(biāo)準(zhǔn)說明了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌工藝。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌(如過濾)的過程。本標(biāo)準(zhǔn)不說明微生物滅活評(píng)價(jià)的具體測(cè)試步驟。本標(biāo)準(zhǔn)將被工藝研制者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)未滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對(duì)醫(yī)療器械的滅菌負(fù)有責(zé)任的組織使用。本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19974-2005

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

英文名稱：Sterilization of health care products-General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-11-04

實(shí)施日期：2006-04-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.99有關(guān)消毒和滅菌的其他

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 19974-2018代替

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.