標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒(méi)有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測(cè)的要求。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19973.1-2015

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

英文名稱(chēng)：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實(shí)施日期：2016-09-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 19973.1-2005

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司、北京市射線應(yīng)用研究中心。

歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.