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檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性(PMT)判定與評價的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評定僅限于與生物學(xué)評價和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使用時間)相關(guān)的性能,即使這類性能與臨床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解產(chǎn)物的表征或定量測定,這部分內(nèi)容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中規(guī)定,材料化學(xué)表征見GB/T16886.18。GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于與人體無直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料(見ISO10993-1)。
標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.19-2011
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2011-12-30
實(shí)施日期：2012-05-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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