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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究中考慮的問(wèn)題。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.16-2021
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2021-11-26
實(shí)施日期：2022-12-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：11.100.20
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.16-2013
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東大學(xué)
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.
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