標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB/T 16886的本部分規(guī)定了以下生物學(xué)方面的醫(yī)療器械危害識(shí)別策略和試驗(yàn)： 遺傳毒性， 致癌性和生殖和發(fā)育毒性。 GB/T 16886的本部分適用于評(píng)價(jià)被認(rèn)定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》。本部分與ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要變化如下：———第４章中修改補(bǔ)充了“４．１總則”。增加了“４．２試驗(yàn)策略”，給出了兩種體外遺傳毒性試驗(yàn)方案和體內(nèi)試驗(yàn)方案。修改了“樣品制備”和“試驗(yàn)方法”；———第５章中修改了“５．１總則”。增加了“５．２試驗(yàn)策略”，給出了致癌性試驗(yàn)中應(yīng)考慮的問題。修改了“樣品制備”和“試驗(yàn)方法”；———第６章中修改了“６．１總則”。增加了“６．２試驗(yàn)策略”，并修改了“樣品制備”和“試驗(yàn)方法”；———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.3-2008

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

英文名稱：Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2008-01-22

實(shí)施日期：2008-09-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.3-1997;被GB/T 16886.3-2019代替

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.