標準簡介：GB/T 16886的本部分為系統(tǒng)評價醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則，為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。GB/T 16886的本部分不適用于下列情況：a) 工程化的活體組織產品；b) 評價或研究由機械過程生成降解產物的方法學。生成這類降解產物的方法可視情況在具體產品標準中規(guī)定；c) 非降解產物的可瀝濾組分。當產品標準中提供了適用于某種產品的降解產物定性與定量的方法時，這些標準優(yōu)先于GB/T 16886的本部分。

標準號：GB/T 16886.9-2001

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2001-09-24

實施日期：2002-02-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

替代以下標準：被GB/T 16886.9-2017代替

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.