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標準簡介：本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗的設計提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。
標準號：GB/T 16886.15-2003
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
英文名稱：Biological eveluation of medical devices--Part 15:Inentificatoin and quantificatoin of degradation products from metals and alloys
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2003-03-05
實施日期：2003-08-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質檢中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.
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