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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。 本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過(guò)擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。 本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測(cè)定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.5-2017
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-12-29
實(shí)施日期：2018-07-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：11.100.20
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.5-2003
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海生物材料研究測(cè)試中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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