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檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：本部分規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時的要求，并給出了試驗步驟指南。讀者對象：醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量檢測機構(gòu)、監(jiān)督管理部門的技術(shù)人員、管理人員
標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.11-2021
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2021-11-26
實施日期：2022-12-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.11-2011
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.
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