標準簡介：GB/T 16886的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。本部分適用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性，這些植入方法預期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也適用于臨床上預期用于損傷表面或損傷內表面的醫(yī)療器械，以評價局部組織反應。?通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產生的組織反應，對局部作用進行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應的進程和演變，包括材料較終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。?本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價局部生物學作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可滿足GB/T 16886本部分的要求?！枪绦尾牧?如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物安全性,這些植入方法預期不用于評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也適用于臨床上預期用于損傷表面或損傷內表面的醫(yī)療器械,以評價局部組織反應。通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產生的組織反應,對局部作用進行評價。本部分試驗方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應的進程和演變,包括材料較終的組織整合或吸收/降解,對于可降解/可吸收材料來說,尤其宜確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而,用來評價局部生物學作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進行的全身毒性研究可滿足 GB/T16886本部分的要求。

標準號：GB/T 16886.6-2015

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現行

發(fā)布日期：2015-12-10

實施日期：2017-04-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

替代以下標準：被GB/T 16886.6-2022代替;替代GB/T 16886.6-1997

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.