標準簡介：GB/T16886的本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。本部分是根據(jù)過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的,免疫毒理學作為毒理學范疇內(nèi)的一個獨立分支在發(fā)展。附錄 A 中描述了關(guān)于免疫毒性的當前認知狀態(tài),附錄 B給出了迄今為止與醫(yī)療器械相關(guān)的免疫毒理學臨床經(jīng)驗概述。注:見參考文獻[11]。

標準號：GB/T 16886.20-2015

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實施日期：2017-01-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC248)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.