標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分為準(zhǔn)備用于臨床的成品聚合物醫(yī)療器械模擬環(huán)境的降解產(chǎn)物定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了通用要求。 本部分描述了兩種生成降解產(chǎn)物的試驗(yàn)方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗(yàn)，另一種是模擬環(huán)境的實(shí)時(shí)降解試驗(yàn)。對(duì)在使用時(shí)在原位聚合的材料，試驗(yàn)時(shí)使用固化的聚合物。試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)用于聚合物的生物學(xué)評(píng)價(jià)。GB/T16886的本部分僅適用于非吸收性聚合物，類(lèi)似的但經(jīng)適當(dāng)調(diào)整的試驗(yàn)步驟也可以適用于可吸收聚合物。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.13-2017

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

英文名稱(chēng)：Biological evaluation of medical devices—Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2017-12-29

實(shí)施日期：2018-07-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：11.100.20

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.13-2001

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.