標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下列試驗(yàn)方法： a） 評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗(yàn)方法； b） 評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗(yàn)方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中規(guī)定的大部分種類和機(jī)體接觸方式的器械均推薦這些試驗(yàn)方法，可根據(jù)器械的實(shí)際應(yīng)用選擇本標(biāo)準(zhǔn)所列出的試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料制備要求。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.10-2005

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2005-03-23

實(shí)施日期：2005-12-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886.10-2000;被GB/T 16886.10-2017代替

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.