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檢測執(zhí)行標準信息一覽：
標準簡介：本部分規(guī)定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。 本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進行評價。
標準號：GB/T 16886.3-2019
標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2019-06-04
實施日期：2020-01-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學(xué)
替代以下標準：替代GB/T 16886.3-2008
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、四川大學(xué)
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.
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