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標準簡介：本標準規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分所規(guī)定的生物學體系試驗時樣品制備的要求，并對其所要遵循的步驟提供指南。包括：a)試驗材料選擇；b)從器械上選取有代表性的部分；c)試驗樣品制備；d)選擇用以證明試驗系統(tǒng)適宜性和/或能相對地比較試驗樣品生物學活性的參照樣品；e)浸提液制備。
標準號：GB/T 16886.12-2000
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品
英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：作廢
發(fā)布日期：2000-01-02
實施日期：2001-05-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：11.110
替代以下標準：被GB/T 16886.12-2005代替
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)檢中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布單位：國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
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