標準簡介：GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質產生的確定風險(risks)被量化。本部分不適用不與病人接觸的器械(如體外診斷器械)。本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學物質，如食物、水、空氣。

標準號：GB/T 16886.17-2005

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2005-11-04

實施日期：2006-04-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

發(fā)布單位：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.