標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的通用要求。本文件給出了：a)　按照ISO 10993?1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對(duì)接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)； b)　器械與血液相互作用基本評(píng)價(jià)原則；c)　根據(jù)具體器械分類(lèi)，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇組合相應(yīng)試驗(yàn)的原則。由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)的精密度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而本文件只是對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗(yàn)方法指南。本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無(wú)效的。對(duì)具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.4-2022

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

英文名稱(chēng)：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2022-04-15

實(shí)施日期：2023-05-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.4-2003

起草單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、四川大學(xué)(四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心)、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.