標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB18281的本部分規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能和滅菌過(guò)程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專(zhuān)用要求和試驗(yàn)方法,該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌,滅菌溫度范圍為29℃~65℃。注1:關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制見(jiàn)GB18279。注2:工作場(chǎng)所的安全參照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18281.2-2015

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

英文名稱(chēng)：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實(shí)施日期：2017-01-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB 18281.2-2000

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、3M 中國(guó)有限公司、杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司。

歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.