標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：重要:本標(biāo)準(zhǔn)適用于ISO22523:2006(見注1)4.4規(guī)定強(qiáng)度要求的踝足裝置和足部組件的合格評(píng)定。市場(chǎng)上已通過(guò)ISO10328的相關(guān)試驗(yàn)的檢驗(yàn),證明符合 EN12523:1999中4.4規(guī)定強(qiáng)度要求的假肢踝足裝置和足部組件,不需要再根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢。警告:本標(biāo)準(zhǔn)不適用于作為開具下肢假肢處方時(shí)選用踝足裝置或足部組件的指南。任何不顧警告的行為,可能給截肢者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下肢假肢踝足裝置和足部組件動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、靜態(tài)驗(yàn)證試驗(yàn)和靜態(tài)極限強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)程序。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的動(dòng)態(tài)和靜態(tài)試驗(yàn)程序中,對(duì)每個(gè)送檢的踝足裝置或足部組件樣品統(tǒng)一施加的試驗(yàn)加載條件的特征,用標(biāo)準(zhǔn)化格式的加載曲線和運(yùn)動(dòng)曲線表示。每個(gè)送檢的踝足裝置和足部組件樣品在加載中可自由發(fā)揮自身性能。注1:ISO22523(之前是EN12523)闡述了“歐洲醫(yī)療器械導(dǎo)則93/42/EEC”附錄I列出的適用于假肢和矯形器的基本要求。注2:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的靜態(tài)試驗(yàn)程序產(chǎn)生的腳跟和腳前掌試驗(yàn)力作用線,接近ISO10328中規(guī)定的確定主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)試驗(yàn)加載條件Ⅰ和Ⅱ的矢狀面加載的作用線,不改變ISO10328規(guī)定的踝足裝置和足部組件結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中腳跟和腳前掌加載平臺(tái)角度值。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 31181-2014

標(biāo)準(zhǔn)名稱：假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗(yàn)方法

英文名稱：Prosthetics—Testing of ankle-foot devices and foot units—Requirements and test methods

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2014-09-03

實(shí)施日期：2015-01-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

起草單位：國(guó)家康復(fù)輔具研究中心

歸口單位：全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.