標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。注1： 基于本部分所涵蓋的組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)的多樣性以及某些組合產(chǎn)品較新的發(fā)展，合理的標(biāo)準(zhǔn)化體外測(cè)試結(jié)果和臨床研究結(jié)果并不一直適用。隨著科學(xué)進(jìn)步和臨床數(shù)據(jù)的積累，有必要對(duì)本部分進(jìn)行適當(dāng)修訂。本部分適用于涂覆藥物且構(gòu)成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分（例如藥物涂層球囊導(dǎo)管和藥物涂層導(dǎo)絲）。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品。本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械（例如輸液導(dǎo)管），除非其含有藥物組分且預(yù)期對(duì)器械部分提供輔助作用（例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導(dǎo)管）。本部分不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形術(shù)器械），如果其不影響組合器械的藥物相關(guān)特性。本部分包括血管藥械組合產(chǎn)品中與器械藥物相關(guān)的可吸收組分（如涂層）的要求。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 39381.1-2020

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求

英文名稱(chēng)：Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1:General requirements

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2020-11-19

實(shí)施日期：2021-12-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司、樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司

歸口單位：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.