參考答案:
在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間,EUA允許FDA提供經(jīng)批準和未經(jīng)批準的醫(yī)療用品和藥物(包括疫苗和治療)。對于尚未獲準使用的緊急醫(yī)療用品和藥物,如果產(chǎn)品符合特定標準,F(xiàn)DA允許將這些產(chǎn)品用于診斷、治療和預防危及生命的醫(yī)療狀況和疾病。
FDA需要安全性和有效性數(shù)據(jù)來審查EUA。FDA審查醫(yī)療記錄、制造設施的現(xiàn)場訪問、以前的合規(guī)歷史以及對良好制造實踐的合規(guī)性,以確保EUA后的安全。FDA著眼于等待完全批準所需的所有證據(jù)的風險與收益。如果他們認為不安全,F(xiàn)DA不允許使用檢測、醫(yī)療用品或藥物。
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