檢測(cè)報(bào)告圖片

　4.1《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003)第四章

　　4.2《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級(jí)》GB/T 152 0173 3840.1-2008/ISO8573-1

　　4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　4.4《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T16292-2010)

　　4.5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》(GB/T16293-2010)

　　5 測(cè)試方法：

　　5.1

　　檢測(cè)需要用到壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀；油盒;水蒸氣檢測(cè)管;懸浮粒子計(jì)數(shù)器；浮游菌采樣儀等儀器及材料。使用前提前確認(rèn)：該設(shè)備已檢定/校準(zhǔn)合格，并在有效期內(nèi)，狀態(tài)完好。

　　5.2壓縮空氣水分含量確認(rèn)

　　安裝、運(yùn)行確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)。

　　5.2.1目的

　　本測(cè)試的目的是證明壓縮空氣中的水份含量在可接受范圍內(nèi)。

　　5.2.2程序

　　開啟壓縮空氣系統(tǒng)，穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間30分鐘，根據(jù)不同使用點(diǎn)的水份含量要求按下表選擇水蒸氣檢測(cè)管，將相應(yīng)的水蒸氣檢測(cè)管插入壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，每個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)均需在檢測(cè)前放氣約10分鐘。再一次與壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀連接，開通壓縮空氣，流速和收集時(shí)間詳見下表，達(dá)到收集時(shí)間后讀取數(shù)據(jù)為相應(yīng)的水份含量值。水蒸汽檢測(cè)管包含一個(gè)黃色顯示層，如有水蒸氣存在顯示層變色為紅棕色。

　　5.2.3水蒸氣檢測(cè)管測(cè)量范圍：

　　5.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn):

　　5.3含油量測(cè)試

　　5.3.1目的

　　本測(cè)試的目的是證明壓縮空氣中的含油量在可接受范圍內(nèi)。

　　5.3.2程序

　　將壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀連接至各使用點(diǎn)，用壓縮空氣沖壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀(不帶impactor)至少3分鐘(流速4L/min)后，較大程度的將impactor推入Aerotest適配器。將適配器插入壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀--適配器的開口端朝向壓縮空氣質(zhì)量?jī)x。進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量持續(xù)時(shí)間為5分鐘，移走impactor的保護(hù)膜讀取油的濃度。

　　5.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)

　　5.4

　　5.4.1目的

　　本測(cè)試的目的是證明壓縮空氣中的懸浮粒子在可接受范圍內(nèi)。

　　5.4.2檢測(cè)方法

　　依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》(GB/T16292-2010)中的5.4懸浮粒子計(jì)數(shù)：

　　5.4.3程序

　　粒子計(jì)數(shù)器開機(jī)預(yù)熱5分鐘再用軟管將采樣口與自凈口連接自凈(0.3um檔總計(jì)數(shù)為零)，將(經(jīng)酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點(diǎn)，用氣體吹一段時(shí)間，使其穩(wěn)定，粒子計(jì)數(shù)器自凈好后，將采樣口連接高壓分離器進(jìn)行采樣。調(diào)節(jié)流量，設(shè)定采樣周期。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測(cè)周期結(jié)束后，可自動(dòng)打印出測(cè)量結(jié)果。

　　5.4.4較少采樣點(diǎn)數(shù)目：不得少于2個(gè)

　　5.4.5較少采樣量：

　　5.4.6注意事項(xiàng)：當(dāng)軟管與采樣口和潔凈不銹鋼筒連接時(shí)要保持其密封。

　　5.4.7接受標(biāo)準(zhǔn):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　5.5

　　5.5.1目的

　　本測(cè)試的目的是證明壓縮空氣中的浮游菌數(shù)在可接受范圍內(nèi)。

　　5.5.2檢測(cè)方法

　　依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》(GB/T16293-2010)中 5.4浮游菌濃度計(jì)算：

　　5.5.3程序

　　將(經(jīng)酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點(diǎn)，用氣體吹一段時(shí)間，使其穩(wěn)定，粒子計(jì)數(shù)器自凈好后，浮游微生物采樣器消毒后連接高壓分離器進(jìn)行采樣，設(shè)定采樣周期(其周期根據(jù)潔凈度級(jí)別來(lái)設(shè)定)。采樣完畢后將培養(yǎng)基平皿標(biāo)明記號(hào)，將培養(yǎng)基平皿放置培養(yǎng)箱中培養(yǎng)(30℃～35℃)至少48h，培養(yǎng)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)。

　　5.5.4較少采樣點(diǎn)數(shù)目：不得少于2個(gè)

　　5.5.5較少采樣量及采樣時(shí)間:

　　注：儀器的采樣量是50L/min

　　5.5.6注意事項(xiàng)：當(dāng)軟管與采樣口和潔凈不銹鋼筒連接時(shí)要保持其密封。

　　5.5.7接受標(biāo)準(zhǔn):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(A級(jí))

　　5.6一氧化碳含量測(cè)試

　　5.6.1方法依據(jù)：

　　德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀、檢測(cè)管使用說(shuō)明書匯總。

　　5.6.2測(cè)量記錄周圍環(huán)境，若不適用，則檢測(cè)不能繼續(xù)進(jìn)行。

　　溫度：0℃～40℃;濕度：0 mg/L～50mg/L(等同于相對(duì)濕度：0%～98%;具體轉(zhuǎn)化方法見附錄);壓力：3bars±0.2bars。(注：1bar即1個(gè)大氣壓，等于1.013×105帕)

　　5.6.3測(cè)試操作

　　(1)將德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀與空氣壓縮機(jī)或壓縮氣瓶亦或長(zhǎng)管壓縮空氣使用點(diǎn)連接，利用要檢測(cè)的壓縮空氣沖洗Aerotest壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀。

　　(2)調(diào)節(jié)流量至0.2L/min(通過(guò)減壓閥調(diào)節(jié)壓力至3bars±0.2 bars后，流量已自動(dòng)設(shè)定，毋須再另行調(diào)節(jié))。

　　(3)利用開管器折斷檢測(cè)管兩端。

　　(4)將檢測(cè)管快速插入通道中，箭頭方向?yàn)橥夥较虿⒘⒓创蜷_計(jì)時(shí)表。

　　(5)測(cè)量持續(xù)時(shí)間5min，關(guān)閉壓縮空氣閥，將檢測(cè)管從通道中拿出。

　　(6)讀取棕綠色變色的整個(gè)長(zhǎng)度。

　　(7)潔凈壓縮空氣吹洗檢測(cè)儀，拆卸儀器將之回復(fù)檢測(cè)前狀態(tài)。

　　5.6.4結(jié)果判定

　　(1)測(cè)量范圍：5 ppm～150ppm CO(1ppm即為1ug/mL)，測(cè)試時(shí)間5min;

　　(2)標(biāo)準(zhǔn)誤差：±10%～±15%;

　　(3)顏色變化：白色→棕綠色。

　　(4)根據(jù)反應(yīng)原理，以下交叉反應(yīng)有可能發(fā)生

　　a.乙炔類反應(yīng)類似CO，但是靈敏度不高;

　　b.石油、苯、鹵代烴和硫化氫保留在前層;

　　c.高濃度易裂解鹵代烴(如三氯乙烯)，有可能在前層形成鉻酰氯并改變指示層顏色至黃棕色。

　　d.高烯烴含量不易檢測(cè)CO。

　　5.7二氧化碳含量測(cè)試

　　5.7.1方法依據(jù)：

　　德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀、檢測(cè)管使用說(shuō)明書匯總。

　　5.7.2 測(cè)量記錄周圍環(huán)境，若不適用，則檢測(cè)不能繼續(xù)進(jìn)行。

　　溫度：10℃-25℃;濕度：≤23mg/L(等同于相對(duì)濕度：0～99.9%);壓力：3bars±0.2bars。

　　5.7.3測(cè)試操作

　　同5.6.3.

　　5.7.4結(jié)果判定

　　(1)測(cè)量范圍：100～3000ppmCO2(1ppm即為1ug/mL);

　　(2)標(biāo)準(zhǔn)誤差：±10%～±15%;

　　(3)顏色變化：白色→紫羅蘭色;

　　(4)交叉靈敏度：10ppm硫化氫和2ppm二氧化硫?qū)ψx數(shù)沒(méi)有干擾。

　　5.8附錄：

　　絕對(duì)濕度mg/L轉(zhuǎn)換為相對(duì)濕度%：假設(shè)：溫度為40℃，絕對(duì)濕度是50mg/L

　　由克拉伯龍方程式由克拉伯龍方程式PV=nRT得

　　n=(PV)/RT

　　m=18n=(18PV)/(RT)

　　式中：

　　n—?dú)怏w的摩爾數(shù)，mol;

　　m—?dú)怏w摩爾質(zhì)量mg/L;

　　p—壓強(qiáng)，Pa;

　　V—體積，m3;

　　R—常量，8.314J/(K·mol);

　　T—溫度，℃。

　　查水飽和蒸汽壓表得40℃時(shí)P=7381.4Pa，T=40+273.15=313.15K代人上面方程式得m=51.00g/m3=51.00mg/L。

　　相對(duì)濕度=絕對(duì)濕度/相同溫度下可能達(dá)到的較大絕對(duì)濕度。即：50÷51×100%=98%

　　同理可得，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量出溫度及相對(duì)濕度，就可以得出絕對(duì)濕度，對(duì)照檢測(cè)環(huán)境要求，就可以知道是否可以用壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀做這塊CO、CO2的測(cè)試。

　　水在不同溫度下的飽和蒸氣壓

檢測(cè)報(bào)告有效期

一般壓縮空氣檢測(cè)報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間，不會(huì)標(biāo)注有效期。

檢測(cè)費(fèi)用價(jià)格

需要根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、樣品數(shù)量及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)而定，請(qǐng)聯(lián)系我們確定后報(bào)價(jià)。

檢測(cè)流程步驟

檢測(cè)機(jī)構(gòu)平臺(tái)

百檢匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，檢測(cè)領(lǐng)域全行業(yè)覆蓋，為您提供壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)。具體請(qǐng)咨詢?cè)诰€客服。