檢測報告圖片

　4.1《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003)第四章

　　4.2《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》GB/T 152 0173 3840.1-2008/ISO8573-1

　　4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　4.4《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》(GB/T16292-2010)

　　4.5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》(GB/T16293-2010)

　　5 測試方法：

　　5.1

　　檢測需要用到壓縮空氣質(zhì)量檢測儀；油盒;水蒸氣檢測管;懸浮粒子計數(shù)器；浮游菌采樣儀等儀器及材料。使用前提前確認：該設(shè)備已檢定/校準合格，并在有效期內(nèi)，狀態(tài)完好。

　　5.2壓縮空氣水分含量確認

　　安裝、運行確認符合要求后，進行壓縮空氣的質(zhì)量確認。

　　5.2.1目的

　　本測試的目的是證明壓縮空氣中的水份含量在可接受范圍內(nèi)。

　　5.2.2程序

　　開啟壓縮空氣系統(tǒng)，穩(wěn)定運行一段時間30分鐘，根據(jù)不同使用點的水份含量要求按下表選擇水蒸氣檢測管，將相應(yīng)的水蒸氣檢測管插入壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，每個壓縮空氣使用點均需在檢測前放氣約10分鐘。再一次與壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接，開通壓縮空氣，流速和收集時間詳見下表，達到收集時間后讀取數(shù)據(jù)為相應(yīng)的水份含量值。水蒸汽檢測管包含一個黃色顯示層，如有水蒸氣存在顯示層變色為紅棕色。

　　5.2.3水蒸氣檢測管測量范圍：

　　5.2.4可接受標準:

　　5.3含油量測試

　　5.3.1目的

　　本測試的目的是證明壓縮空氣中的含油量在可接受范圍內(nèi)。

　　5.3.2程序

　　將壓縮空氣質(zhì)量檢測儀連接至各使用點，用壓縮空氣沖壓縮空氣質(zhì)量檢測儀(不帶impactor)至少3分鐘(流速4L/min)后，較大程度的將impactor推入Aerotest適配器。將適配器插入壓縮空氣質(zhì)量檢測儀--適配器的開口端朝向壓縮空氣質(zhì)量儀。進行測量，測量持續(xù)時間為5分鐘，移走impactor的保護膜讀取油的濃度。

　　5.3.2接受標準

　　5.4

　　5.4.1目的

　　本測試的目的是證明壓縮空氣中的懸浮粒子在可接受范圍內(nèi)。

　　5.4.2檢測方法

　　依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》(GB/T16292-2010)中的5.4懸浮粒子計數(shù)：

　　5.4.3程序

　　粒子計數(shù)器開機預熱5分鐘再用軟管將采樣口與自凈口連接自凈(0.3um檔總計數(shù)為零)，將(經(jīng)酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點，用氣體吹一段時間，使其穩(wěn)定，粒子計數(shù)器自凈好后，將采樣口連接高壓分離器進行采樣。調(diào)節(jié)流量，設(shè)定采樣周期。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測周期結(jié)束后，可自動打印出測量結(jié)果。

　　5.4.4較少采樣點數(shù)目：不得少于2個

　　5.4.5較少采樣量：

　　5.4.6注意事項：當軟管與采樣口和潔凈不銹鋼筒連接時要保持其密封。

　　5.4.7接受標準:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　5.5

　　5.5.1目的

　　本測試的目的是證明壓縮空氣中的浮游菌數(shù)在可接受范圍內(nèi)。

　　5.5.2檢測方法

　　依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》(GB/T16293-2010)中 5.4浮游菌濃度計算：

　　5.5.3程序

　　將(經(jīng)酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點，用氣體吹一段時間，使其穩(wěn)定，粒子計數(shù)器自凈好后，浮游微生物采樣器消毒后連接高壓分離器進行采樣，設(shè)定采樣周期(其周期根據(jù)潔凈度級別來設(shè)定)。采樣完畢后將培養(yǎng)基平皿標明記號，將培養(yǎng)基平皿放置培養(yǎng)箱中培養(yǎng)(30℃～35℃)至少48h，培養(yǎng)結(jié)束后，統(tǒng)計菌落數(shù)。

　　5.5.4較少采樣點數(shù)目：不得少于2個

　　5.5.5較少采樣量及采樣時間:

　　注：儀器的采樣量是50L/min

　　5.5.6注意事項：當軟管與采樣口和潔凈不銹鋼筒連接時要保持其密封。

　　5.5.7接受標準:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(A級)

　　5.6一氧化碳含量測試

　　5.6.1方法依據(jù)：

　　德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀、檢測管使用說明書匯總。

　　5.6.2測量記錄周圍環(huán)境，若不適用，則檢測不能繼續(xù)進行。

　　溫度：0℃～40℃;濕度：0 mg/L～50mg/L(等同于相對濕度：0%～98%;具體轉(zhuǎn)化方法見附錄);壓力：3bars±0.2bars。(注：1bar即1個大氣壓，等于1.013×105帕)

　　5.6.3測試操作

　　(1)將德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀與空氣壓縮機或壓縮氣瓶亦或長管壓縮空氣使用點連接，利用要檢測的壓縮空氣沖洗Aerotest壓縮空氣質(zhì)量檢測儀。

　　(2)調(diào)節(jié)流量至0.2L/min(通過減壓閥調(diào)節(jié)壓力至3bars±0.2 bars后，流量已自動設(shè)定，毋須再另行調(diào)節(jié))。

　　(3)利用開管器折斷檢測管兩端。

　　(4)將檢測管快速插入通道中，箭頭方向為通氣方向并立即打開計時表。

　　(5)測量持續(xù)時間5min，關(guān)閉壓縮空氣閥，將檢測管從通道中拿出。

　　(6)讀取棕綠色變色的整個長度。

　　(7)潔凈壓縮空氣吹洗檢測儀，拆卸儀器將之回復檢測前狀態(tài)。

　　5.6.4結(jié)果判定

　　(1)測量范圍：5 ppm～150ppm CO(1ppm即為1ug/mL)，測試時間5min;

　　(2)標準誤差：±10%～±15%;

　　(3)顏色變化：白色→棕綠色。

　　(4)根據(jù)反應(yīng)原理，以下交叉反應(yīng)有可能發(fā)生

　　a.乙炔類反應(yīng)類似CO，但是靈敏度不高;

　　b.石油、苯、鹵代烴和硫化氫保留在前層;

　　c.高濃度易裂解鹵代烴(如三氯乙烯)，有可能在前層形成鉻酰氯并改變指示層顏色至黃棕色。

　　d.高烯烴含量不易檢測CO。

　　5.7二氧化碳含量測試

　　5.7.1方法依據(jù)：

　　德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀、檢測管使用說明書匯總。

　　5.7.2 測量記錄周圍環(huán)境，若不適用，則檢測不能繼續(xù)進行。

　　溫度：10℃-25℃;濕度：≤23mg/L(等同于相對濕度：0～99.9%);壓力：3bars±0.2bars。

　　5.7.3測試操作

　　同5.6.3.

　　5.7.4結(jié)果判定

　　(1)測量范圍：100～3000ppmCO2(1ppm即為1ug/mL);

　　(2)標準誤差：±10%～±15%;

　　(3)顏色變化：白色→紫羅蘭色;

　　(4)交叉靈敏度：10ppm硫化氫和2ppm二氧化硫?qū)ψx數(shù)沒有干擾。

　　5.8附錄：

　　絕對濕度mg/L轉(zhuǎn)換為相對濕度%：假設(shè)：溫度為40℃，絕對濕度是50mg/L

　　由克拉伯龍方程式由克拉伯龍方程式PV=nRT得

　　n=(PV)/RT

　　m=18n=(18PV)/(RT)

　　式中：

　　n—氣體的摩爾數(shù)，mol;

　　m—氣體摩爾質(zhì)量mg/L;

　　p—壓強，Pa;

　　V—體積，m3;

　　R—常量，8.314J/(K·mol);

　　T—溫度，℃。

　　查水飽和蒸汽壓表得40℃時P=7381.4Pa，T=40+273.15=313.15K代人上面方程式得m=51.00g/m3=51.00mg/L。

　　相對濕度=絕對濕度/相同溫度下可能達到的較大絕對濕度。即：50÷51×100%=98%

　　同理可得，現(xiàn)場測量出溫度及相對濕度，就可以得出絕對濕度，對照檢測環(huán)境要求，就可以知道是否可以用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀做這塊CO、CO2的測試。

　　水在不同溫度下的飽和蒸氣壓

檢測報告有效期

一般壓縮空氣檢測報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間，不會標注有效期。

檢測費用價格

需要根據(jù)檢測項目、樣品數(shù)量及檢測標準而定，請聯(lián)系我們確定后報價。

檢測流程步驟

檢測機構(gòu)平臺

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