2024-07-23

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部分和全髖關(guān)節(jié)假體檢測檢驗(yàn)認(rèn)證測試

檢測報(bào)告圖片

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檢測項(xiàng)目

全部參數(shù)；組合式股骨頭靜態(tài)拉伸試驗(yàn)；帶柄股骨部件疲勞性能測定；帶柄股骨部件疲勞性能；帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能

檢測范圍

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體；部分和全髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨金屬部件；部分和全髖關(guān)節(jié)假體

檢測標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.1-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了部分和全位關(guān)節(jié)假體的分類方法及標(biāo)準(zhǔn)化尺寸標(biāo)注。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.2-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全ft和部分N關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求，包括：
a)YY/T0809.1-2010中分類a）中部分m關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求；
b)YY/T0809.1-2010中分類a）中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求；
c)YY/T0809.1-2010中分類b）中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；
d)YY/T0809.1-2010中分類c）中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分適用于具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.2-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了具有球白結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求包括:a)YY/T0809.1-2010中分類a)中部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求;b)YY/T0809.1-2010中分類a)中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求;c)YY/T0809.1-2010中分類b)中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;d)YY/T0809.1-2010中分類c)中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.4-2018外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，確定部分和全R關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法。本部分還規(guī)定了試驗(yàn)條件以考慮影響試驗(yàn)部件的重要參數(shù)，并描述了試樣的安裝方法。
本部分也規(guī)定了試驗(yàn)參數(shù)及股骨組件疲勞極限要求，包括疲勞極限值和相應(yīng)的載荷循環(huán)次數(shù)。
本部分適用于具有對稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。
本部分不包括完成疲勞試驗(yàn)后試樣的檢驗(yàn)方法，這部分的內(nèi)容由實(shí)驗(yàn)室與試樣提供方協(xié)商決定。
對于組合式的股骨組件的疲勞試驗(yàn)，規(guī)定了股骨組件的液體試驗(yàn)環(huán)境。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.4-2010外科植入物.部分和全髖關(guān)節(jié)假體.第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下確定部分和全妓關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗(yàn)方法。本部分還規(guī)定了測試條件以考慮影響測試部件的重要參數(shù)并描述了樣品的安裝方法。本部分適用于具有對稱平面的或預(yù)制前傾的或柄部雙面彎曲的假體以及用于翻修手術(shù)的假體。本部分未規(guī)定測試樣品的檢查方法。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.6-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下確定部分和全位關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測試方法。本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計(jì)。本部分也規(guī)定了測試的條件考慮了影響測試部件的重要參數(shù)并且描述了測試樣品的安裝方法。本部分沒有涉及測試樣品的檢查和報(bào)告方法;這些將由測試實(shí)驗(yàn)室和送檢方協(xié)商決定。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.8-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下有扭矩作用的部分和全位關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部件的疲勞性能。部分不適用于下述情況:a)特殊臨床用途的假體;b)柄的中線為三維曲線與頸部的軸線不在同一平面。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.10-2022外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定【適用范圍】

本文件規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭壓縮（斷裂）或拉伸（解體）的靜態(tài)力測量試驗(yàn)方法。
本文件適用于金屬和非金屬材料制成的部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)（例如：一個(gè)股骨頭／股骨頸的錐形連接）。
本文件不涉及試驗(yàn)樣品的檢查和報(bào)告方法。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.10-2014外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定【適用范圍】

YY/T0809的本部分適用于部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)(例如:一個(gè)股骨頭/股骨頸的錐形連接)，并規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭失效(解體或斷裂)的靜態(tài)力測量試驗(yàn)方法。rn本部分適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。rn本部分沒有涉及試驗(yàn)樣品的檢查和報(bào)告方法。rn

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.12-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的實(shí)驗(yàn)室條件下側(cè)定使fit關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫（在僦關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對于頸部不能旋轉(zhuǎn)）所需扭矩的方法。
本部分適用于部分或全髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件，其中股骨球頭和股骨頸／柄（在下文中稱為錐體）通過圓錐鎖定或其他方式固定在一起，其中股骨球頭和錐體是獨(dú)立的部件，它們由金屬或非金屬材料制成。
本部分不包括檢查試樣的方法；試樣檢查應(yīng)由測試實(shí)驗(yàn)室和試樣提供方協(xié)商。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0809.6-2018外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求【適用范圍】

YY/T0809的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下，部分和全髖關(guān)節(jié)置換中帶柄股骨部件頸部疲勞性能的試驗(yàn)方法和性能要求。本部分不包括對股骨頭或頭頸部連接性能的研究。
本部分適用于金屬或非金屬材料制成的組合式和非組合式設(shè)計(jì)。
本部分也規(guī)定了試驗(yàn)的條件，考慮了影響試驗(yàn)股骨部件的重要參數(shù)，并且描述了試樣的安裝方法。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7206-4-2010外科植入物--部分和全髖關(guān)節(jié)假體--第4部分:帶柄股骨部件耐久性能測定【適用范圍】

ThispartofISO7206specifiesatestmethodfordeterminingtheendurancepropertiesofstemmedfemoralncomponentsoftotalhipjointprosthesesandstemmedfemoralcomponentsusedaloneinpartialhipjointsnunderspecifiedlaboratoryconditions.Italsodefinestheconditionsoftestingsothattheimportantparametersnthataffectthecomponentsaretakenintoaccountanddescribeshowthespecimenissetupfortesting.nFurthermorethispartofISO7206specifiesthetestparametersandtherequirementsfortheendurancelimitnofstemmedfemoralcomponentstestedinaccordancewiththisdocument.Thevalueoftheendurancelimitntestforcesandthecorrespondingnumberofloadcyclesarespecified.nThistestmethodhasbeendevelopedforprosthesesthathaveaplaneofsymmetrythathavepreformednanteversionand/orantetorsionand/ordoublecurvatureofthestem.nThispartofISO7206doesnotcovermethodsofexaminingthetestspecimenaftertesting;theseshouldbenagreedbetweenthetestlaboratoryandthepartysubmittingthespecimenfortest.nFortestsonmodularstemmedfemoralcomponentsafluidtosurroundthecomponentduringthetestisnspecified.

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C45醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7206-6-2013外科植入物--部分和全髖關(guān)節(jié)假體--第6部分：帶柄股骨部件頸部的耐久性能測試和性能要求【適用范圍】

ThispartofISO7206specifiestestmethodsandthefatigueperformancefortheendurancepropertiesunderspecifiedlaboratoryconditionsofneckregionofstemmedfemoralcomponentsoftotalhipjointprosthesesandstemmedfemoralcomponentsusedaloneinpartialhipjointreplacement.ThispartofnISO7206doesnotcovertheinvestigationoftheperformanceoftheheadortheneck-headjunction.Itisapplicabletomodularandnon-modulardesignsmadeofmetallicornon-metallicmaterials.nItalsospecifiesthetestconditionssothattheimportantparametersthataffectthehipfemoralcomponentsaretakenintoaccountanddescribeshowthespecimenissetupfortesting.

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C45醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

國外標(biāo)準(zhǔn)BSISO7206-4-2002外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分:主干股骨部分耐久性測定【適用范圍】

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

國外標(biāo)準(zhǔn)BSISO7206-10-2018外科植入物.部分和全髖關(guān)節(jié)假體.第1部分:尺寸的分類和標(biāo)注【適用范圍】

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C45醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

國外標(biāo)準(zhǔn)NFS94-166-10-2004外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種供選擇的試驗(yàn)方法用于確定髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則【適用范圍】

本文件確立了標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)及其起草的總體原則和要求，并規(guī)定了文件名稱、層次、要素的編寫和表述規(guī)則以及文件的編排格式。
本文件適用于國家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)化文件的起草，其他標(biāo)準(zhǔn)化文件的起草參照使用。
注：在不引起混淆的情況下，本文件中的“標(biāo)準(zhǔn)化文件”簡稱為“文件”．

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】