檢測(cè)報(bào)告圖片
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檢測(cè)項(xiàng)目
電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射；電源輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化；對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)；電源端子騷擾電壓；聲功率級(jí)和聲能量級(jí)的測(cè)定；分類(lèi)；網(wǎng)電源接線端子裝置；RF輻射抗擾度；諧波電流發(fā)射；工頻磁場(chǎng)(50Hz/60Hz)；第二位特征數(shù)字所表示的防止水進(jìn)入的試驗(yàn)；工頻磁場(chǎng)抗擾度；電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)；諧波電流；射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度；結(jié)構(gòu)要求；部份參數(shù)；不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)(源)；與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)；靜電放電抗擾度試驗(yàn)；電磁兼容；第一位特征數(shù)字所表示的防止固體異物進(jìn)入的試驗(yàn)；傳導(dǎo)騷擾；設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；與面、角和邊相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)；漏電流和患者輔助電流；射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度(80MHz~3GHz)；保護(hù)；修理和整改；沖擊試驗(yàn)；靜電放電(ESD)抗擾度；輻射騷擾；外殼和防護(hù)罩；在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化；一般要求；概述
檢測(cè)范圍
醫(yī)用電氣設(shè)備；醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備；醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求【適用范圍】GB9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)(源)在本部分中沒(méi)有具體要求。
注1:見(jiàn)4.2.
9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
--由IEC61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備；
--由ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分；或
--由ISO7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。
注2:對(duì)于某些監(jiān)測(cè)和報(bào)警信號(hào)啊，ISO7396-1采用IEC60601-1-8的要求。
注3:星號(hào)(*)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭，表示在附錄A中有與該項(xiàng)目相關(guān)的指南和原理
說(shuō)明。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C30醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備(見(jiàn)2．2．15的定義)的安全。
雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問(wèn)題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險(xiǎn)未被考慮。
除非標(biāo)準(zhǔn)正文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)中的附錄內(nèi)容不要求強(qiáng)制執(zhí)行。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C30醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問(wèn)題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面的危險(xiǎn)未被考慮。除本標(biāo)準(zhǔn)條文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)的附錄內(nèi)容不要求強(qiáng)制執(zhí)行。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C37醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析裝置專(zhuān)用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)必須與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求》一起實(shí)施。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)詳述了單個(gè)患者的血液透析裝備安全要求。這些裝置旨在醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專(zhuān)家監(jiān)督下由患者操縱的血液透析裝置。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.3-1992醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】增補(bǔ)：
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻手術(shù)設(shè)備和2.1.110中定義的醫(yī)用高頻附件的安全要求，這種設(shè)備和附件以下稱為高頻手術(shù)設(shè)備。
額定輸出功率不超過(guò)50W的高頻手術(shù)設(shè)備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備）被排除于本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的某些要求之外，這些排除會(huì)在相關(guān)要求中指明。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C41醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.30-外科器械和材料
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.101條所定義的醫(yī)用高頻手術(shù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求不適用于額定功率未超過(guò)50w的設(shè)備（如：用于微凝血或齒科、眼科的設(shè)備），對(duì)這些不適用部分，將在有關(guān)要求中說(shuō)明。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C41醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.30-外科器械和材料
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1992醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況：
——旨在用于人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動(dòng)控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備；
——在正常條件(NC)下和在正常使用時(shí)，該設(shè)備輸出的X輻射束和/或電子輻射束；
標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV；
距輻射源1m處，*大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間；
——同時(shí)
為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動(dòng)束放射治療；
按使用說(shuō)明書(shū)所推薦的方法維護(hù)；
由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)；
在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的環(huán)境條件和電源條件下使用。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.5-1992醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1～50MeV醫(yī)用電子加速器專(zhuān)用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于以進(jìn)行人體治療為目的的醫(yī)用電子加速器，它所產(chǎn)生的X-輻射或電子輻射束標(biāo)稱能量范圍為1～50MeV且在距輻射源1m以及設(shè)計(jì)使用在距輻射源0.5～2m的正常治療距離處的*大吸收劑量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之間。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于在可編程電子學(xué)系
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.6-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:微波治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】增加:
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.1.101所定義的微波治療設(shè)備的安全專(zhuān)用要求。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于發(fā)熱用的設(shè)備。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C42醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.6-1992醫(yī)用電氣設(shè)備超聲治療設(shè)備專(zhuān)用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲治療設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由超聲波驅(qū)動(dòng)的器械（如外科、齒科用設(shè)備）或用聚焦超聲波粉碎結(jié)塊（如腎結(jié)石或囊腫等）及超聲腫瘤熱療設(shè)備。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C41醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分:心臟除顫器安全專(zhuān)用要求【適用范圍】增補(bǔ)：
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開(kāi)單立的心臟監(jiān)護(hù)儀（符合GB9706.25）。使用分開(kāi)的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器（AED）心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。
除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同波形的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說(shuō)明中增加了注釋?zhuān)忉屓绾慰剂坎ㄐ蔚倪x擇。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C39醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.8-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專(zhuān)用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的安全要求，它具有電容性的能量?jī)?chǔ)存裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不是除顫器監(jiān)護(hù)儀的組成部分的心臟監(jiān)護(hù)儀。在心電（ECG）監(jiān)視信號(hào)不能從除顫器電極得到的組合設(shè)備中，本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于其除顫器部分。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C39醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.140-醫(yī)院設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的專(zhuān)用安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不包括超聲治療設(shè)備，但與治療設(shè)備聯(lián)系在一起、利用超聲對(duì)人體組織的成像設(shè)備應(yīng)包括在內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和與安全直接相關(guān)各方面的專(zhuān)用要求。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C41醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.10-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備（包括計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備）所規(guī)定的醫(yī)用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件，并對(duì)其與GB9706.3或IEC601-2-15所規(guī)定的高壓發(fā)生器組裝在一起的也適用。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求【適用范圍】本并列標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線設(shè)備及該種設(shè)備的部件。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.13-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用后裝技術(shù)對(duì)患者進(jìn)行近距離治療的自動(dòng)控制式設(shè)備的安全要求。
本部分規(guī)定了自動(dòng)控制式后裝設(shè)備的要求，此設(shè)備
—含有且僅使用β、γ和中子密封放射源；
—能自動(dòng)將密封放射源從貯源器送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器；
—設(shè)計(jì)成與患者有接觸；
—源驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置控制，自動(dòng)地完成放射源的移動(dòng)?？刂朴?jì)時(shí)器或定時(shí)裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS(計(jì)算機(jī)或微處理器)，也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
本部分規(guī)定要求設(shè)備
—在合格人員的監(jiān)督下使用；
—定期維護(hù)；
—由用戶定期檢修。
本部分對(duì)所使用的密封放射源的要求不作規(guī)定，對(duì)密封放射源要求由其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本部分的要求基于下列假設(shè)：
——治療計(jì)劃是有效的，并給出了恰當(dāng)?shù)闹委焻?shù)值；
——設(shè)備使用的放射源源強(qiáng)是已知的。
為確保設(shè)備能完成預(yù)置的治療參數(shù)，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內(nèi)相對(duì)于施源器定位和移動(dòng)；
——按選定的照射時(shí)間，由選定的放射源組合給予輻照；
——設(shè)備對(duì)操作者或周?chē)渌藛T不會(huì)造成不必要的危害。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.13-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用γ射線治療患者時(shí)對(duì)遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式后裝設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于距放射源1m處的空氣比釋動(dòng)能率不大于500mGy/h的后裝設(shè)備。否則，必須制定專(zhuān)門(mén)的防護(hù)措施。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線設(shè)備的附屬設(shè)備及裝置，例如功能性部件的支持與定位，包括在放射檢查中，用于患者的支持與定位裝置。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于在其他專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中所不包括的所有的附屬設(shè)備。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求【適用范圍】本部分適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)(見(jiàn)2.201的定義)的安全。本部分規(guī)定了為保護(hù)患者、操作者及環(huán)境所必需提供的安全要求。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C30醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.203條定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為保護(hù)患者、操作者和環(huán)境所必需的安全要求。注：相信醫(yī)用電氣系統(tǒng)的組裝者或改建者將采取必要措施以保證符合本標(biāo)準(zhǔn)。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.16-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求【適用范圍】GB9706的本部分適用于放射治療模擬機(jī)：
--使用診斷X射線設(shè)備模擬物理上的放射治療輻射束，能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積；
--用于以放射治療前進(jìn)行放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查；
--在技術(shù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的環(huán)境和供電條件下使用；
--包含以下部分：
•一個(gè)產(chǎn)生x射線束，用來(lái)模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統(tǒng)；
•一個(gè)能顯示出x射線束圖像的系統(tǒng)，例如x射線攝影或x射線透視；
•一個(gè)控制射線束尺寸和位置，用以界定預(yù)期的治療區(qū)域的裝置；
•一種可以模擬放射治療設(shè)備的幾何條件和運(yùn)動(dòng)并支撐成像系統(tǒng)的機(jī)械結(jié)構(gòu)；
•一個(gè)控制系統(tǒng)；
•一個(gè)治療床系統(tǒng)。
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【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.16-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:放射治療模擬機(jī)安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于用X射線診斷設(shè)備在實(shí)際上模擬治療輻射束的放射治療模擬機(jī)，以使得在治療期間能定位治療區(qū)，能確定治療輻射野的位置和大小。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用符合IEC60601-2-7（GB9706.3-1992)中要求的高壓發(fā)生器的模擬機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以放射治療模擬為目的，而不用
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【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.17-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】aa）本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求，它包括由可編程電子系統(tǒng)PES（programmableelectronicsystem）控制選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備；
bb）本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD）大于5cm處提供γ射束的設(shè)備，當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時(shí)，可能需要特殊的預(yù)防措施；
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設(shè)備，該設(shè)備同時(shí)用多于一個(gè)的密封放射源對(duì)一個(gè)等中心進(jìn)行輻照。源可以是靜止的，也可以是移動(dòng)的；
cc）本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于：
——在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下，由具有特殊醫(yī)療應(yīng)用技能并按使用說(shuō)明進(jìn)行工作的操作人員使用的設(shè)備；
——在預(yù)定周期內(nèi)維修的設(shè)備；
——由用戶進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的設(shè)備；
——有特殊規(guī)定的臨床應(yīng)用的設(shè)備，如：固定放射治療或移動(dòng)束放射治療設(shè)備；
dd）根據(jù)型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各自要求，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于γ射束治療設(shè)備的制造和安裝；
ee）本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了對(duì)設(shè)備的要求，對(duì)放射源的要求不作規(guī)定。
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11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.17-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】aa)本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求，它包括由可編程電子系統(tǒng)PES（progeammableeleetoniossystem）選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備。bb)本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD)大于5cm處提供γ射束的設(shè)備當(dāng)設(shè)備在
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11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】增補(bǔ)：
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT掃描裝且）。
它包括x射級(jí)發(fā)生裝置以及x射姓管組件和離壓發(fā)生舒集成在一起的x射線發(fā)生裝置安全要求。
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11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋在其他標(biāo)準(zhǔn)中將要涉及到的高壓發(fā)生器的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)CT掃描裝置的安全運(yùn)行制定一個(gè)迄今為止在通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)或其他專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中尚未作出規(guī)定的要求。
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C43醫(yī)藥器械
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11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)窺鏡附件互連條件的安全要求。
注：當(dāng)通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分一起使用不能給出安全要求，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)給出了內(nèi)窺鏡使用時(shí)特別是互連條件共同遇到的要求。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C40醫(yī)藥器械
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11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過(guò)程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2.104條定義的劑量計(jì)安全專(zhuān)用要求。
注：不用于患者環(huán)境的劑量計(jì)不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB4793.1-1995的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸（非電氣接觸），并具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。
IEC60731報(bào)告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測(cè)器的劑量計(jì)。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C30醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于體外引發(fā)碎石設(shè)備（按2.1.101的定義）的安全。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的適用性限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件。例如（不僅限于），壓力脈沖發(fā)生器，患者支撐設(shè)備和與它們有關(guān)的成像及監(jiān)視設(shè)備。其他設(shè)備例如患者治療所使用的程控計(jì)算機(jī)，X射線和超聲設(shè)備不包括在本部分中。因?yàn)樗鼈冇衅渌m用的標(biāo)準(zhǔn)。
由于本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)展成為應(yīng)用于碎石設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，所以只要其他治療性體外壓力脈沖設(shè)備無(wú)有效標(biāo)準(zhǔn)，本部分可作指導(dǎo)。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C39醫(yī)藥器械
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11.040.01-醫(yī)療設(shè)備綜合
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.23-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明適合長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備。本范圍不包括：
--放射治療設(shè)備；
--計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備；
--植入患者體內(nèi)的附件；
--乳腺攝影X射線設(shè)備。
注1：長(zhǎng)時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作的示例，本標(biāo)準(zhǔn)建議使用的設(shè)備在附錄BB中給出。
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中的專(zhuān)用要求不是用于所有透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是符合本標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的例子。
制造商聲明適用于長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備不包括作為系統(tǒng)一部分的患者支架，本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于患者支架的條款不適用。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.24-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)包含了為乳腺攝影及乳腺攝影立體定位裝置而設(shè)計(jì)的X射線設(shè)備的安全要求。X射線發(fā)生器及其組件的安全要求也構(gòu)成本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分:心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.101所定義的心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的專(zhuān)用安全要求，以下簡(jiǎn)稱設(shè)備。
遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備，動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備（“Holter”）和其他記錄設(shè)備不屬于本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C39醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.26-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分:腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.2.103中定義的腦電圖機(jī)（還可稱為設(shè)備）安全專(zhuān)用要求。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不包括使用腦電圖學(xué)的其他設(shè)備中的特殊要求，例如：
——腦功能監(jiān)護(hù)儀；
——聲光刺激器；
——遙測(cè)腦電圖儀；
——腦電數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存和重現(xiàn)設(shè)備；
——用于監(jiān)護(hù)電休克療法中的專(zhuān)用設(shè)備；
——動(dòng)態(tài)腦電圖記錄器。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C39醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.55-診斷設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設(shè)備由醫(yī)務(wù)人員和家庭患者根據(jù)處方和醫(yī)囑來(lái)使用：
——專(zhuān)門(mén)用于診斷或類(lèi)似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
——內(nèi)部輸液；
——血液的體外循環(huán)；
——植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備；
——專(zhuān)門(mén)用于尿動(dòng)力學(xué)診斷用設(shè)備（利用導(dǎo)管將膀胱充滿水，測(cè)量其壓力一體積關(guān)系）；
——專(zhuān)門(mén)用于男性陽(yáng)痿檢測(cè)的診斷用設(shè)備（為保持陰莖勃起，必須維持一個(gè)預(yù)置壓力，測(cè)量為維持該壓力而注入的液體墩：海綿體）。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C31醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求治療呼吸機(jī)【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于治療呼吸機(jī)（按2.1.125的定義）的安全。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）的設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、加強(qiáng)呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻震蕩呼吸機(jī)，也不包括醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C46醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉系統(tǒng)(見(jiàn)2.101.7的定義)和設(shè)計(jì)用于麻醉系統(tǒng)的單個(gè)裝置的安全和基本性能的要求。
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
——使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，如附錄DD確定的；
——在偏遠(yuǎn)地區(qū)、露天區(qū)域用于急救手術(shù)的或在災(zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng)；
——牙科止疼設(shè)備。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C46醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專(zhuān)用要求【適用范圍】本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析設(shè)備(見(jiàn)2.1.102定義，下稱設(shè)備)的*低安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擬供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專(zhuān)家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作的設(shè)備。
本專(zhuān)用要求不適用于透析液、透析液管路和計(jì)劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C45醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)【適用范圍】GB9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能。
本部分適用于通過(guò)患者的放射學(xué)影像來(lái)診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。
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【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求【適用范圍】替換：
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。
本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動(dòng)控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備。
--在正常狀態(tài)下和在正常使用時(shí)，該設(shè)備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
·標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV;
·距輻射源1m處，*大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
·正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時(shí)，
--預(yù)期用于：
·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動(dòng)束放射治療；
·按使用說(shuō)明書(shū)所推薦的方法維護(hù)；
·由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責(zé)任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T18987-2015給出了設(shè)備運(yùn)動(dòng)的命名、刻度的標(biāo)識(shí)、它們的零位置和運(yùn)動(dòng)增加值的方向的指導(dǎo)(見(jiàn)201.7.4.101)。
GB15213規(guī)定了測(cè)試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設(shè)備之間的比較。GB15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此外，還應(yīng)注意，GB15213中所規(guī)定的試驗(yàn)并不能保證一個(gè)醫(yī)用電子加速器在其工作壽命期內(nèi)符合聲稱的功能特性。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C43醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求【適用范圍】本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。
額定輸出功率不超過(guò)50W的高頻手術(shù)設(shè)備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備）被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會(huì)在相關(guān)要求中指明。
【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C41醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.30-外科器械和材料
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求【適用范圍】GB9706的本部分規(guī)定了短波治療設(shè)備（以下稱為ME設(shè)備）的安全要求。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設(shè)備。
注：在“專(zhuān)用指南和解釋”部分對(duì)一些較為重要的要求做了注解，參見(jiàn)附錄AA。與附錄AA中注解相對(duì)應(yīng)的條款或子條軟以星號(hào)（
*
）進(jìn)行標(biāo)注。【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
C42醫(yī)藥器械
【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)】
11.040.60-治療設(shè)備
檢測(cè)流程步驟
溫馨提示：《醫(yī)用電氣設(shè)備檢測(cè)檢驗(yàn)認(rèn)證測(cè)試》內(nèi)容僅為部分列舉供參考使用，百檢網(wǎng)匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。
