檢測報告圖片
醫(yī)療器械參數(shù)檢測標準是什么？檢測報告如何辦理？檢驗哪些指標？我們只做真實檢測。
檢測項目：
密封強度、密封泄漏、粗大泄漏、全身毒性試驗、溶血與凝聚、無菌、真菌、環(huán)氧乙烷殘留量、易氧化物、水分含量、水中可溶物、淀粉與糊精、熾灼殘渣、熱原、吸水時間、每平方米質(zhì)量、醚中可溶物、酸堿度、表面活性物質(zhì)、真菌菌落總數(shù)、細菌內(nèi)毒素試驗、吸水量、細菌內(nèi)毒素、微生物限度、性狀、干燥失重、皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、溶血、致敏、急性全身毒性、細胞毒性、皮膚致敏、亞慢性全身毒性、皮內(nèi)反應、眼刺激、直腸刺激、**刺激、細菌回復突變、皮膚刺激試驗、體外細胞毒性試驗、哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗、血栓形成試驗、鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）、銨、金瓷結(jié)合性能、裝 量、膠粘帶持粘性、塑料薄膜和片材透水蒸氣性、膠粘帶剝離強度、金屬材料 維氏硬度、斷裂強力和斷裂伸長率、消毒滅菌效果、濁度和色澤、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、氯化物、紫外吸光度、肌肉植入試驗、眼刺激試驗、血小板試驗、口腔刺激性試驗（口腔黏膜刺激試驗）、補體激活試驗、蒸發(fā)殘渣、皮下植入試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變、小鼠淋巴瘤細胞基因突變、血液學試驗、遲發(fā)型超敏反應試驗（致敏試驗）、亞急性（亞慢性）試驗和慢性全身毒性試驗、骨植入試驗、溶血試驗、凝血試驗、陰莖刺激試驗、**刺激試驗、皮內(nèi)反應試驗、急性全身毒性試驗、重金屬含量、刺激與致敏、初始污染菌、指南、抗內(nèi)壓破壞
檢測標準：
1、ISO10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity、 carcinogenicity、 and reproductive toxicity
2、GB/T 16886.10-2017 遲發(fā)型超敏反應試驗（致敏試驗）
3、YY 0330-2002 3.10 醫(yī)用脫脂棉
4、ISO10993-11:2017 醫(yī)療器械的生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
5、GB/T16886.10-2005/ISO10993.10-2002 刺激與致敏
6、GB/T 16886.11-2021 亞急性（亞慢性）試驗和慢性全身毒性試驗
7、GB/T16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
8、GB/T 14233.2-2005、 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005、《中國藥典》2015年版四部通則1148
9、GB/T27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求
10、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法、 中國藥典 2015年版四部通則1148
11、YY 0330-2002 3.11 醫(yī)用脫脂棉
12、YY 0330-2002 3.12 醫(yī)用脫脂棉
13、GB/T 16886.4-2022 血液學試驗
14、16886.6-2022 皮下植入試驗
15、GB/T2792-2014 膠粘帶剝離強度的試驗方法
16、YY 0330-2002 3.13 醫(yī)用脫脂棉
17、YY 0330-2002 3.14 醫(yī)用脫脂棉
18、GB/T14233.2-2005；GB/T16175-2008；2020版；GB/T16886.11-2011；YY/T0616-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法 ； 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 ； 中國藥典 ； 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 ； 一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求與試驗
19、ISO 10993-6:2016 骨植入試驗
20、ISO10993-4:2017 醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇
檢測報告用途
商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標、高校科研等。
檢測報告有效期
一般檢測報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。常規(guī)來說只要檢測沒更新，檢測不變檢測報告一直有效。如果是用于過電商平臺，一般他們只認可一年內(nèi)的。所以還要看平臺或買家的要求。
檢測費用價格
因檢測項目及實驗復雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進行報價。
檢測時間周期
一般3-10天出報告，有的項目1天出報告，具體根據(jù)醫(yī)療器械參數(shù)檢測檢驗認證測試項目而定。
檢測報告有效期
一般醫(yī)療器械參數(shù)檢測檢驗認證測試報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。
檢測流程步驟
1、電話溝通、確認需求；
2、推薦方案、確認報價；
3、郵寄樣品、安排檢測；
4、進度跟蹤、結(jié)果反饋；
5、出具報告、售后服務；
6、如需加急、優(yōu)先處理；
溫馨提示：以上關于《醫(yī)療器械參數(shù)檢測檢驗認證測試》內(nèi)容僅為部分列舉供參考使用，百檢網(wǎng)匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測機構(gòu)遍布全國，更多檢測需求請咨詢客服。
