醫(yī)療設備檢測第三方檢驗機構檢測中心可以為您提供材料成分分析、指標檢測、性能測試等服務。檢測報告可以提高消費者對您產品的信賴。

檢測項目

心率：用來測量患者的心臟跳動次數，判斷心臟的健康狀況；血壓：測量患者的血液在動脈中的壓力，評估心血管功能；體溫：監(jiān)測患者的體內溫度，判斷是否發(fā)生感染或其他疾??；血氧飽和度：測量血液中的氧氣含量，評估肺功能和呼吸系統(tǒng)狀況；呼吸頻率：記錄患者每分鐘呼吸次數，判斷呼吸系統(tǒng)是否正常；尿液分析：檢測尿液中的蛋白質、葡萄糖、白細胞等指標，評估腎功能和身體代謝狀態(tài)；血液成分：測量血液中的紅細胞、白細胞、血小板等指標，評估血液系統(tǒng)狀況；電解質：檢測血液中的鈉、鉀、氯等離子濃度，評估酸堿平衡和電解質紊亂情況；糖化血紅蛋白：檢測血液中的糖化血紅蛋白水平，評估糖尿病患者的血糖控制情況；凝血功能：測量血液的凝血指標如凝血酶原時間、凝血酶時間等，判斷凝血功能是否正常。

檢測范圍

心電圖機；超聲診斷設備；X射線設備；核磁共振儀；放射性同位素掃描儀；血液分析儀；氣體分析儀；生化分析儀；免疫分析儀；尿液分析儀

檢測儀器

心電圖機；超聲診斷設備；X射線機；核磁共振儀；血液分析儀；肺功能測試儀；血糖儀；血氣分析儀；血壓計；體溫計

檢測標準

《GB/T43050-2023血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理通用要求》標準簡介

• 標準名稱：

  血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理通用要求

• 標準號：

  GB/T43050-2023

  中國標準分類號：

  C45

• 發(fā)布日期：

  2023-09-07

  國際標準分類號：

  11.040.40

• 實施日期：

  2025-04-01

  技術歸口：

  全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會

• 代替標準：

  主管部門：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備外科植入物假體和矯形

• 內容簡介：

  國家標準《血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理通用要求》由TC158（全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

  本文件規(guī)定了當透析用液體的制造設備完成安裝及交付后，透析用液體使用者的責任。本文件中所指的透析用液體包括：a)用于制備透析液和置換液的透析用水（見3.17）；b)在使用者設施中配制濃縮物時使用的透析用水；c)濃縮物；d)*終的透析液和置換液。

《GB/T28539-2023眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑攝入和釋放的測定》標準簡介

• 標準名稱：

  眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑攝入和釋放的測定

• 標準號：

  GB/T28539-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-09-07

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2024-10-01

  技術歸口：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 代替標準：

  GB/T28539-2012

  主管部門：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備

• 內容簡介：

  國家標準《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品防腐劑攝入和釋放的測定》由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

  本文件規(guī)定了接觸鏡對防腐劑的攝入和釋放試驗方法的選擇、樣品制備和實驗指導的通用程序。本文件適用于接觸鏡和接觸鏡護理產品對防腐劑攝入與釋放的試驗。

《GB/T28538-2023眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗》標準簡介

• 標準名稱：

  眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗

• 標準號：

  GB/T28538-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-09-07

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2024-10-01

  技術歸口：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 代替標準：

  GB/T28538-2012

  主管部門：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備

• 內容簡介：

  國家標準《眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品兔眼相容性研究試驗》由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

  本文件描述了評價接觸鏡和接觸鏡護理產品眼內安全性的體內試驗方法。本試驗是評價產品在試驗條件下對眼組織產生刺激的程度。本文件適用于兔眼試驗。

《GB/T11417.8-2023眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定》標準簡介

• 標準名稱：

  眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定

• 標準號：

  GB/T11417.8-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-09-07

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2024-10-01

  技術歸口：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 代替標準：

  GB/T11417.8-2012

  主管部門：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備

• 內容簡介：

  國家標準《眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定》由464（國家藥品監(jiān)督管理局）歸口，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

  本文件確立了接觸鏡經*終包裝后，在貯存期間穩(wěn)定性的試驗程序。本文件適用于接觸鏡。注：試驗結果能用于確定鏡片的包裝失效日期。

《T/SHBX010-2023《醫(yī)療手術機器人的包裝設計指導》》標準簡介

• 標準名稱：

  《醫(yī)療手術機器人的包裝設計指導》

• 標準號：

  T/SHBX010-2023

  中國標準分類號：

  C08/C358

• 發(fā)布日期：

  2023-09-28

  國際標準分類號：

  11.040.01

• 實施日期：

  2023-09-28

  團體名稱：

  上海市包裝技術協(xié)會

• 標準分類：

  醫(yī)療設備綜合醫(yī)療儀器設備及器械制造

• 內容簡介：

  本文件規(guī)范了醫(yī)療手術機器人的包裝設計中的相關術語和定義、設計基本原則與要求、包裝的設計與規(guī)劃、包裝測試驗證、監(jiān)控與改善

  本文件適用于指導醫(yī)療手術機器人的包裝設計，避免在設計過程中遺漏某些必要設計因素，影響產品的正常運輸及使用，從而導致產品損失或者無法通過醫(yī)療設備性能驗證。

《DB15/T639.2-2023驗光配鏡質量技術服務規(guī)范第2部分：軟性角膜接觸鏡》標準簡介

• 標準名稱：

  驗光配鏡質量技術服務規(guī)范第2部分：軟性角膜接觸鏡

• 標準號：

  DB15/T639.2-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-07-25

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2023-08-25

  技術歸口：

  內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

• 代替標準：

  DB15/T639—2013

  主管部門：

  內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備

• 內容簡介：

  地方標準《驗光配鏡質量技術服務規(guī)范第2部分：軟性角膜接觸鏡》，主管部門為內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局。

《DB15/T639.1-2023驗光配鏡質量技術服務規(guī)范第1部分：框架眼鏡》標準簡介

• 標準名稱：

  驗光配鏡質量技術服務規(guī)范第1部分：框架眼鏡

• 標準號：

  DB15/T639.1-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-07-25

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2023-08-25

  技術歸口：

  內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

• 代替標準：

  DB15/T639—2013

  主管部門：

  內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備

• 內容簡介：

  地方標準《驗光配鏡質量技術服務規(guī)范第1部分：框架眼鏡》，主管部門為內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局。

《DB37/378-2003針織布口罩》標準簡介

• 標準名稱：

  針織布口罩

• 標準號：

  DB37/378-2003

  中國標準分類號：

  C48

• 發(fā)布日期：

  2003-05-12

  國際標準分類號：

  11.040.99

• 實施日期：

  2003-05-12

  技術歸口：

• 代替標準：

  主管部門：

  山東省質量技術監(jiān)督局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備其他醫(yī)療設備

• 內容簡介：

  地方標準《針織布口罩》，主管部門為山東省質量技術監(jiān)督局。

《YY/T1833.4-2023人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性》標準簡介

• 標準名稱：

  人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性

• 標準號：

  YY/T1833.4-2023

  中國標準分類號：

  C30

• 發(fā)布日期：

  2023-09-05

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2024-09-15

  技術歸口：

• 代替標準：

  主管部門：

  國家藥監(jiān)局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作

• 內容簡介：

  行業(yè)標準《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第4部分：可追溯性》，主管部門為國家藥監(jiān)局。

《YY/T1889-2023眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法》標準簡介

• 標準名稱：

  眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法

• 標準號：

  YY/T1889-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-09-05

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2024-09-15

  技術歸口：

• 代替標準：

  主管部門：

  國家藥監(jiān)局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作

• 內容簡介：

  行業(yè)標準《眼科光學接觸鏡護理產品鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法》，主管部門為國家藥監(jiān)局。

《YY/T1895-2023血管內光學相干斷層掃描成像設備》標準簡介

• 標準名稱：

  血管內光學相干斷層掃描成像設備

• 標準號：

  YY/T1895-2023

  中國標準分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2023-09-05

  國際標準分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2024-09-15

  技術歸口：

• 代替標準：

  主管部門：

  國家藥監(jiān)局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備眼科設備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作

• 內容簡介：

  行業(yè)標準《血管內光學相干斷層掃描成像設備》，主管部門為國家藥監(jiān)局。

《YY/T1905-2023輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求》標準簡介

• 標準名稱：

  輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求

• 標準號：

  YY/T1905-2023

  中國標準分類號：

  C43

• 發(fā)布日期：

  2023-09-05

  國際標準分類號：

  11.040.60

• 實施日期：

  2024-09-15

  技術歸口：

• 代替標準：

  主管部門：

  國家藥監(jiān)局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備醫(yī)藥治療設備衛(wèi)生和社會工作

• 內容簡介：

  行業(yè)標準《輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求》，主管部門為國家藥監(jiān)局。

《YY/T1907-2023人工智能醫(yī)療器械冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法》標準簡介

• 標準名稱：

  人工智能醫(yī)療器械冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法

• 標準號：

  YY/T1907-2023

  中國標準分類號：

  C30

• 發(fā)布日期：

  2023-09-05

  國際標準分類號：

  11.040.99

• 實施日期：

  2024-09-15

  技術歸口：

• 代替標準：

  主管部門：

  國家藥監(jiān)局

• 標準分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術醫(yī)療設備醫(yī)藥其他醫(yī)療設備衛(wèi)生和社會工作

• 內容簡介：

  行業(yè)標準《人工智能醫(yī)療器械冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法》，主管部門為國家藥監(jiān)局。

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檢測流程步驟

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