YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 1197-2013

中文名稱：

《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)》

發(fā)布日期：

2013-10-21

實(shí)施日期：

2014-10-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

提出單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

歸口單位：

全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

起草單位：

中國食品藥品檢定研究院

起草人：

王玉梅、黃杰、劉艷、高尚先

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)》介紹

YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)》是關(guān)于這一檢測(cè)方法的推薦標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，于2013年10月21日發(fā)布，并于2014年10月1日正式實(shí)施。

一、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

1、試劑盒組成：YY/T 1197-2013標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒的基本組成，包括底物、緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。這些組分配比應(yīng)符合國際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（IFCC）推薦的方法。

2、測(cè)定原理：該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了IFCC法測(cè)定ALT的原理，即通過測(cè)定反應(yīng)體系中丙酮酸和α-酮戊二酸的生成量，來計(jì)算ALT的活性。

3、試劑盒性能要求：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試劑盒的靈敏度、線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度等性能指標(biāo)提出了具體要求，以確保試劑盒的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

4、操作步驟：YY/T 1197-2013標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的操作步驟，包括樣品處理、反應(yīng)條件、結(jié)果計(jì)算等，以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室人員正確使用試劑盒進(jìn)行ALT測(cè)定。

5、質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)要求試劑盒應(yīng)包含質(zhì)控品，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)過程的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了質(zhì)控品的使用方法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

6、標(biāo)簽和說明書：試劑盒的標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、組成、預(yù)期用途、儲(chǔ)存條件、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等信息，以便于用戶正確理解和使用。

二、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

YY/T 1197-2013《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)》的實(shí)施，對(duì)于規(guī)范ALT測(cè)定試劑盒的生產(chǎn)和使用，提高臨床檢測(cè)的準(zhǔn)確性和一致性具有重要意義。通過遵循該標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室可以確保ALT測(cè)定結(jié)果的可靠性，為臨床診斷和治療提供更有力的支持。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。