YY/T 1722-2020《前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 1722-2020

中文名稱：

《前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》

發(fā)布日期：

2020-06-30

實施日期：

2021-12-01

發(fā)布部門：

國家藥品監(jiān)督管理局

提出單位：

國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

起草單位：

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所、上海市臨床檢驗中心、德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

起草人：

陳陽、李正、唐立萍、鄒艷芳、黃斌、任軼昆、王麗霞

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C44醫(yī)用化驗設(shè)備

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.100實驗室醫(yī)學(xué)

YY/T 1722-2020《前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》介紹

YY/T 1722-2020《前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》是一項由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年6月30日發(fā)布，并于2021年12月1日起正式實施。

一、適用范圍

YY/T 1722-2020標(biāo)準(zhǔn)適用于通過免疫比濁法測定人體血清或血漿中前白蛋白濃度的試劑盒。免疫比濁法是一種利用抗原和抗體反應(yīng)產(chǎn)生沉淀物，通過測量沉淀物的濁度來確定抗原濃度的方法。此方法在臨床檢驗中具有廣泛的應(yīng)用。

二、技術(shù)要求

1、試劑盒分類：根據(jù)試劑盒的組成和用途，將其分為不同類別，以便于用戶選擇。

2、試劑成分：詳細(xì)列出了試劑盒中所需各種試劑的成分，確保試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

3、性能要求：對試劑盒的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性等方面提出了明確要求。

4、操作要求：規(guī)定了試劑盒的操作步驟和條件，以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

三、試驗方法

1、試劑準(zhǔn)備：詳細(xì)描述了試劑的配制方法和注意事項。

2、樣本處理：規(guī)定了樣本的采集、處理和保存條件，以確保樣本的質(zhì)量和測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3、測定方法：明確了免疫比濁法的操作步驟，包括抗原和抗體的混合、反應(yīng)時間、濁度測量等。

4、結(jié)果判斷：提供了判斷測試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)和方法，包括陽性、陰性的判定標(biāo)準(zhǔn)。

四、檢驗規(guī)則

1、出廠檢驗：規(guī)定了試劑盒出廠前必須進(jìn)行的檢驗項目和標(biāo)準(zhǔn)。

2、型式檢驗：明確了在特定條件下，如產(chǎn)品變更或國家監(jiān)督抽查時，需要進(jìn)行的型式檢驗項目。

3、檢驗周期：規(guī)定了檢驗的周期和頻次，以確保試劑盒的質(zhì)量。

五、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

1、標(biāo)志：規(guī)定了試劑盒包裝上必須標(biāo)注的信息，如產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期等。

2、包裝：要求包裝材料應(yīng)符合保護(hù)試劑盒的要求，防止污染和損壞。

3、運輸：規(guī)定了運輸過程中應(yīng)采取的措施，以確保試劑盒的安全和完整。

4、貯存：明確了試劑盒的貯存條件，包括溫度、濕度等，以保持試劑的穩(wěn)定性和有效性。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。