YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物 預制顱骨板》基本信息

標準號：

YY/T 0928-2014

中文名稱：

《神經(jīng)外科植入物 預制顱骨板》

發(fā)布日期：

2014-06-17

實施日期：

2015-07-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

歸口單位：

全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

起草單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

起草人：

張路、李楠、景明、宋鐸、劉斌、董文興

中國標準分類號：

C35矯形外科、骨科器械

國際標準分類號：

11.040.40外科植入物、假體和矯形

YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物 預制顱骨板》介紹

YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物 預制顱骨板》標準于2014年6月17日發(fā)布，自2015年7月1日起正式實施。

一、分類

根據(jù)標準，預制顱骨板主要分為兩類：一類是金屬顱骨板，另一類是生物材料顱骨板。金屬顱骨板通常由鈦合金、不銹鋼等材料制成，具有良好的生物相容性和機械性能；生物材料顱骨板則以生物陶瓷、生物玻璃等為原料，具有良好的生物相容性和可降解性。

二、要求

1、材料要求：預制顱骨板的材料應具有良好的生物相容性，不引起患者的過敏反應和炎癥反應。

2、尺寸要求：預制顱骨板的尺寸應符合設計要求，公差范圍應控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

3、表面質(zhì)量：預制顱骨板的表面應光滑、無裂紋、無氧化等缺陷。

4、機械性能：預制顱骨板應具有足夠的強度和韌性，能夠承受顱骨修復過程中的負荷。

三、試驗方法

1、尺寸檢驗：對預制顱骨板的尺寸進行測量，確保符合設計要求。

2、表面質(zhì)量檢驗：對預制顱骨板的表面進行觀察，檢查是否存在缺陷。

3、生物相容性試驗：對預制顱骨板進行生物相容性評價，確保其安全性。

4、機械性能試驗：對預制顱骨板進行拉伸、壓縮等力學性能測試，評估其性能。

四、檢驗規(guī)則

1、出廠檢驗：生產(chǎn)企業(yè)應按照標準要求對產(chǎn)品進行出廠檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、型式檢驗：在產(chǎn)品設計或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時，應進行型式檢驗，以驗證產(chǎn)品的性能和安全性。

3、周期檢驗：生產(chǎn)企業(yè)應定期對產(chǎn)品進行周期檢驗，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

五、標志、包裝、運輸和儲存

1、標志：預制顱骨板應有清晰的產(chǎn)品標識，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批號等信息。

2、包裝：預制顱骨板的包裝應符合保護產(chǎn)品、便于運輸和使用的要求。

3、運輸：在運輸過程中，應采取必要的措施，防止預制顱骨板受到損壞。

4、儲存：預制顱骨板應儲存在干燥、通風、避光的環(huán)境中，避免受潮、受熱和污染。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。