YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY/T 0114-2008中文名稱：
《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》發(fā)布日期：
2008-10-17實(shí)施日期：
2010-01-01發(fā)布部門：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出單位：
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草單位：
中國(guó)石化股份有限公司齊魯分公司研究院、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草人：
劉少成、張廣明、程志凌、苑東興、李晶、劉莉莉中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
C31一般與顯微外科器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》介紹
YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，于2008年10月17日發(fā)布，并于2010年1月1日起正式實(shí)施。
一、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料的要求，包括原料、制造工藝、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收規(guī)則等。適用于生產(chǎn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的企業(yè)，以及相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
二、原料要求
1、純度：原料的純度應(yīng)達(dá)到99.9%以上，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。
2、分子量：原料的分子量應(yīng)在一定范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的物理性能和化學(xué)性能。
3、雜質(zhì)含量：原料中的雜質(zhì)含量應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以避免對(duì)醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生影響。
三、制造工藝
1、工藝流程：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定合理的工藝流程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。
2、工藝參數(shù)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間等，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。
3、環(huán)境要求：生產(chǎn)過程中應(yīng)保證環(huán)境的清潔度，避免污染物對(duì)產(chǎn)品的影響。
四、性能指標(biāo)
1、物理性能：如密度、熔點(diǎn)、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等。
2、化學(xué)性能：如溶出物、重金屬含量、微生物限度等。
3、生物相容性：產(chǎn)品應(yīng)具有良好的生物相容性，對(duì)人體健康無害。
五、檢驗(yàn)方法
1、外觀檢查：對(duì)產(chǎn)品的外觀進(jìn)行目視檢查，確保無明顯缺陷。
2、物理性能測(cè)試：對(duì)產(chǎn)品的密度、熔點(diǎn)、拉伸強(qiáng)度等進(jìn)行測(cè)試。
3、化學(xué)性能測(cè)試：對(duì)產(chǎn)品的溶出物、重金屬含量等進(jìn)行化學(xué)分析。
4、生物相容性評(píng)價(jià)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，確保其對(duì)人體無害。
六、驗(yàn)收規(guī)則
1、抽樣規(guī)則：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣規(guī)則進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。
2、檢驗(yàn)規(guī)則：產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)要求，方可判定為合格。
檢測(cè)流程步驟
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