YY/T 0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY/T 0926-2014中文名稱(chēng)：
《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》發(fā)布日期：
2014-06-17實(shí)施日期：
2015-07-01發(fā)布部門(mén)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出單位：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局歸口單位：
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 106)起草單位：
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草人：
許凱、郭倫、駱紅宇中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：
C31一般與顯微外科器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：
11.040.30外科器械和材料YY/T 0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》介紹
YY/T 0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析》是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2014年6月17日發(fā)布，并于2015年7月1日起正式實(shí)施。
一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械及其制品中DEHP含量的定量分析。這包括了各種類(lèi)型的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、血袋等，以及可能與人體接觸的醫(yī)療器械部件。
二、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
1、樣品準(zhǔn)備：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了樣品的采集、儲(chǔ)存和處理方法，以確保樣品的代表性和穩(wěn)定性。
2、前處理：對(duì)樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)那疤幚恚员阌诤罄m(xù)的分析檢測(cè)。
3、分析方法：標(biāo)準(zhǔn)推薦了氣相色譜-質(zhì)譜法（GC-MS）作為DEHP含量的定量分析方法，并詳細(xì)規(guī)定了儀器條件、操作步驟和數(shù)據(jù)處理方法。
4、結(jié)果計(jì)算：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DEHP含量的計(jì)算方法，包括校正因子的確定、回收率的計(jì)算等。
5、質(zhì)量控制：標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量控制措施，包括樣品的重復(fù)性、準(zhǔn)確性、精密度等，以確保分析結(jié)果的可靠性。
三、標(biāo)準(zhǔn)意義
YY/T 0926-2014標(biāo)準(zhǔn)的制定，為醫(yī)用PVC材料中DEHP含量的檢測(cè)提供了統(tǒng)一的方法和標(biāo)準(zhǔn)，有助于提高醫(yī)療器械的質(zhì)量控制水平，保障患者的安全。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了技術(shù)指導(dǎo)，有助于企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低DEHP含量，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
四、實(shí)施建議
1、加強(qiáng)培訓(xùn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，使他們熟悉標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，提高檢測(cè)能力。
2、完善設(shè)備：企業(yè)應(yīng)投資購(gòu)買(mǎi)符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、加強(qiáng)監(jiān)管：相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢測(cè)，保障醫(yī)療器械的安全性。
4、持續(xù)改進(jìn)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低DEHP含量，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
檢測(cè)流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢(xún)客服。
