YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》基本信息

標準號：

YBB00152004-2015

中文名稱：

《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》

發(fā)布日期：

2015-08-11

實施日期：

2015-12-01

發(fā)布部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

中國標準分類號：

C08標志、包裝、運輸、貯存

國際標準分類號：

11.120制藥學

YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》介紹

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月11日發(fā)布了YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》標準，并于同年12月1日正式實施。

一、標準適用范圍

YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》標準主要適用于筆式注射器中使用的氯化丁基橡膠活塞和墊片。這兩種產(chǎn)品在注射器中起到關(guān)鍵作用，能夠保證注射器的密封性和藥物的穩(wěn)定性。

二、產(chǎn)品性能要求

1、材質(zhì)要求

標準規(guī)定，氯化丁基橡膠活塞和墊片應使用符合要求的氯化丁基橡膠材料制成。這些材料應具有良好的彈性、耐化學腐蝕性和生物相容性，以確保注射器在使用過程中的安全性和有效性。

2、尺寸要求

標準對氯化丁基橡膠活塞和墊片的尺寸進行了明確規(guī)定。這些尺寸要求包括直徑、高度、厚度等，以確?；钊蛪|片能夠與注射器的其它部件緊密配合，達到良好的密封效果。

3、物理性能要求

標準對氯化丁基橡膠活塞和墊片的物理性能提出了具體要求，如硬度、拉伸強度、伸長率等。這些性能指標能夠反映產(chǎn)品的質(zhì)量和使用壽命，對于保證注射器的使用效果具有重要意義。

4、化學性能要求

氯化丁基橡膠活塞和墊片在生產(chǎn)過程中可能會受到化學污染，因此標準對產(chǎn)品的化學性能進行了規(guī)定。這些要求包括揮發(fā)性物質(zhì)、殘留單體等，以確保產(chǎn)品在使用過程中不會對藥物產(chǎn)生不良影響。

三、產(chǎn)品檢驗方法

1、尺寸檢驗

標準規(guī)定了氯化丁基橡膠活塞和墊片的尺寸檢驗方法，包括使用卡尺、千分尺等測量工具進行測量，并根據(jù)測量結(jié)果進行判斷。

2、物理性能檢驗

標準對氯化丁基橡膠活塞和墊片的物理性能檢驗提出了具體方法，如硬度測試、拉伸強度測試等。這些測試方法能夠準確反映產(chǎn)品的性能指標，為產(chǎn)品質(zhì)量的評估提供依據(jù)。

3、化學性能檢驗

標準對氯化丁基橡膠活塞和墊片的化學性能檢驗也進行了規(guī)定，如揮發(fā)性物質(zhì)測試、殘留單體測試等。這些測試方法能夠確保產(chǎn)品在使用過程中不會對藥物產(chǎn)生不良影響。

四、產(chǎn)品包裝、標識和儲存

1、包裝要求

標準規(guī)定，氯化丁基橡膠活塞和墊片應使用符合衛(wèi)生要求的包裝材料進行包裝，以保證產(chǎn)品的清潔和安全。

2、標識要求

標準要求產(chǎn)品包裝上應明確標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以便于用戶識別和使用。

3、儲存要求

標準對氯化丁基橡膠活塞和墊片的儲存條件進行了規(guī)定，要求產(chǎn)品應存放在干燥、通風、避光的環(huán)境中，以保持產(chǎn)品的質(zhì)量。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。