RB/T 004-2019《轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：

RB/T 004-2019

中文名稱：

《轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南》

發(fā)布日期：

2019-06-26

實施日期：

2019-07-01

發(fā)布部門：

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

提出單位：

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

歸口單位：

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

起草單位：

北京海關(guān)、沈陽檢驗檢疫科學(xué)研究院

起草人：

饒紅、韓玥、郭錚蕾、徐姍、李偉、付海濱

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

A00標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

03.120.20產(chǎn)品認(rèn)證和機構(gòu)認(rèn)證、合格評定

RB/T 004-2019《轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南》介紹

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了RB/T 004-2019《轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證指南》（以下簡稱《指南》）。

一、基本原則

《指南》明確了轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證的基本原則，包括科學(xué)性、公正性、透明性和可追溯性?？茖W(xué)性原則要求檢測方法必須基于科學(xué)原理，具有可重復(fù)性和可驗證性；公正性原則要求檢測機構(gòu)必須客觀公正地開展檢測工作，不受任何外部因素的影響；透明性原則要求檢測過程和結(jié)果必須公開透明，便于監(jiān)督和評估；可追溯性原則要求檢測過程和結(jié)果必須具有可追溯性，便于事后核查和評估。

二、驗證內(nèi)容

《指南》規(guī)定了轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證的主要內(nèi)容，包括檢測方法的適用性、特異性、靈敏度、準(zhǔn)確性和重復(fù)性等。適用性驗證要求檢測方法能夠適用于各種不同的樣品類型和檢測目標(biāo)；特異性驗證要求檢測方法能夠特異性地識別目標(biāo)基因；靈敏度驗證要求檢測方法能夠檢測到極低濃度的目標(biāo)基因；準(zhǔn)確性驗證要求檢測結(jié)果必須與真實值相符；重復(fù)性驗證要求檢測結(jié)果必須具有高度的一致性和可重復(fù)性。

三、驗證程序

《指南》規(guī)定了轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證的程序，包括驗證方案的制定、驗證實驗的實施、驗證結(jié)果的評估和驗證報告的編寫等。驗證方案的制定要求檢測機構(gòu)根據(jù)檢測方法的特點和要求，制定科學(xué)合理的驗證方案；驗證實驗的實施要求檢測機構(gòu)按照驗證方案的要求，開展驗證實驗；驗證結(jié)果的評估要求檢測機構(gòu)對驗證結(jié)果進行科學(xué)、客觀的評估；驗證報告的編寫要求檢測機構(gòu)根據(jù)驗證結(jié)果，編寫詳細的驗證報告。

四、技術(shù)要求

《指南》對轉(zhuǎn)基因檢測方法驗證的技術(shù)要求進行了詳細的規(guī)定，包括樣品前處理、核酸提取、擴增反應(yīng)、電泳分析、數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。樣品前處理要求檢測機構(gòu)必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行樣品的采集、保存和前處理；核酸提取要求檢測機構(gòu)必須采用高效、穩(wěn)定的核酸提取方法；擴增反應(yīng)要求檢測機構(gòu)必須選擇特異性強、靈敏度高的引物和探針；電泳分析要求檢測機構(gòu)必須采用高分辨率的電泳設(shè)備和方法；數(shù)據(jù)分析要求檢測機構(gòu)必須采用科學(xué)、合理的數(shù)據(jù)分析方法。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。