GB 11417.2-2012《硬性接觸鏡》是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)頒布的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),主要用于規(guī)范和指導(dǎo)硬性接觸鏡的生產(chǎn)、銷售和使用。該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行規(guī)定了硬性接觸鏡的各項(xiàng)技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性能,旨在確保硬性接觸鏡的質(zhì)量和安全性,保障用戶的視力健康。
以下是GB 11417.2-2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容:
1.標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍:GB 11417.2-2012適用于非醫(yī)療用途的硬性接觸鏡,包括球面接觸鏡、角膜塑形接觸鏡和特殊度數(shù)接觸鏡等。
2.術(shù)語(yǔ)和定義:該標(biāo)準(zhǔn)明確了硬性接觸鏡的術(shù)語(yǔ)和定義,包括鏡片、瞳孔區(qū)、角膜曲率半徑等術(shù)語(yǔ)的解釋和說(shuō)明,便于各方理解和使用。
3.材料要求:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性接觸鏡使用的材料要求,包括透明度、機(jī)械性能、耐化學(xué)性和光學(xué)性能等。要求生產(chǎn)商使用符合要求的材料,并對(duì)材料進(jìn)行充分的測(cè)試和驗(yàn)證。
4.設(shè)計(jì)要求:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性接觸鏡的設(shè)計(jì)要求,包括直徑、厚度、曲率和度數(shù)等。要求生產(chǎn)商按照標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)計(jì)和制造硬性接觸鏡,確保其能夠正確適配用戶的眼睛,提供良好的視力矯正效果。
5.生產(chǎn)和加工要求:該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)硬性接觸鏡的生產(chǎn)和加工過(guò)程提出了要求,包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面。要求生產(chǎn)商建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。
6.質(zhì)量控制:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性接觸鏡的質(zhì)量控制要求,包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、包裝和標(biāo)識(shí)等方面。要求生產(chǎn)商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的檢驗(yàn)和測(cè)試,確保所有產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并正確標(biāo)識(shí)和包裝。
7.用戶指南:標(biāo)準(zhǔn)提供了用戶使用硬性接觸鏡的指南,包括正確佩戴、清洗和保養(yǎng)等方面的要求。旨在幫助用戶正確使用硬性接觸鏡,避免使用不當(dāng)導(dǎo)致的視力問(wèn)題和眼部感染等風(fēng)險(xiǎn)。
8.安全性能:標(biāo)準(zhǔn)對(duì)硬性接觸鏡的安全性能提出了要求,包括對(duì)眼部組織的生物相容性、角膜表面的摩擦、氧透過(guò)率和治療效果等方面。要求生產(chǎn)商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行充分的安全性能測(cè)試和評(píng)估,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
GB 11417.2-2012《硬性接觸鏡》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)硬性接觸鏡的生產(chǎn)、銷售和使用提出了詳細(xì)的技術(shù)要求和安全性能要求。生產(chǎn)商和用戶都應(yīng)遵守該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,以確保硬性接觸鏡的質(zhì)量和安全性,保障用戶的視力健康。
檢測(cè)流程步驟
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