本文主要列舉了關(guān)于體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，如果您想了解自己的樣品需要哪些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可以咨詢我們。

YY/T 1579-2018：體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

YY/T 1244-2014：體外診斷試劑用純化水

GB/T 26124-2011：臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)

YY/T 1153-2009：體外診斷用DNA微陣列芯片

WB/T 1115-2021：體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范

YY/T 1227-2014：臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名

WB/T 1116-2020：體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范

YY/T 0639-2019：體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息

GB/T 29791.4-2013：體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第4部分:自測(cè)用體外診斷試劑

GB/T 29791.2-2013：體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T 29791.3-2013：體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器

YY/T 1151-2009：體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片

YY/T 1441-2016：體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

YY/T 1652-2019：體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

GB/T 29791.5-2013：體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息(標(biāo)示) 第5部分:自測(cè)用體外診斷儀器

YY/T 1709-2020：體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定

CNS 15449-2-101-2014：量測(cè)、控制及實(shí)驗(yàn)室使用電氣設(shè)備安全規(guī)定－第2-101部:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備之個(gè)別規(guī)定

YY/T 1454-2016：自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

YY 0648-2008：測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求

GB/T 19634-2021：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

DL/T 664-2016：帶電設(shè)備紅外診斷應(yīng)用規(guī)范

YY/T 1789.1-2021：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：精密度

YY/T 1789.2-2021：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：正確度

DL/T 345-2019：帶電設(shè)備紫外診斷技術(shù)應(yīng)用導(dǎo)則

YY/T 1789.5-2023：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第5部分：分析特異性

CNS 15035-2006：體外診斷系統(tǒng)-糖尿病管理時(shí)自我檢測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之規(guī)定

GB/T 42080.1-2022：分子體外診斷檢驗(yàn) 冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第1部分：分離RNA

YY/T 1789.3-2022：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限

YY/T 1789.4-2022：體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

CNAS CL04 A001-2023：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

檢測(cè)流程步驟

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