GB/T 41407—2022.
1范圍
GB/T 41407規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的分類和命名,標(biāo)記,要求,試驗(yàn)方法,檢驗(yàn)要求,標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
GB/T 41407適用于離心管式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀或核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的生產(chǎn)、銷售﹑使用和檢驗(yàn)。
GB/T 41407不適用于周期性變溫的聚合酶鏈反應(yīng)(Polymerase chain reaction,PCR)類擴(kuò)增儀。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4793.1 測(cè)量.控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求
第1部分:通用要求
GB4793.6測(cè)量.控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求
第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特
殊要求
GB4793.9測(cè)量,控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求
GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 18268.1測(cè)量﹑控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備﹐電磁兼容性要求﹑第1部分;通用要求
GB/T 18268.26 測(cè)量﹑控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備﹑電磁兼容性要求﹑第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備
YY/T 0466.1醫(yī)療器械﹑用于醫(yī)療器械標(biāo)簽﹑標(biāo)記和提供信息的符號(hào)﹐第1部分:通用要求YY 0648 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求﹑第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求
YY/T1173聚合酶鏈反應(yīng)分析儀
3術(shù)語(yǔ)和定義
YY/T1173界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
核酸恒溫?cái)U(kuò)增
nucleic acid isothermal amplification
由常溫升溫至一固定的擴(kuò)增高溫后﹐在該固定溫度下進(jìn)行核酸(包括DNA和RNA)體外快速?gòu)?fù)制放大的過(guò)程。
注:因使用的聚合酶和引物的不同,擴(kuò)增高溫的溫度值存在一定的差異,需要根據(jù)實(shí)際試驗(yàn)條件進(jìn)行優(yōu)化,
3.2
核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀nucleic acid isothermal amplification analyzer

GB/T 41407—2022 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。