GB 27955-2020.Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer.
1范圍
GB 27955規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存。
GB 27955適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191包裝 儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 1616工 業(yè)過氧化氫
GB/T 16886.5 醫(yī)療器 械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.11醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
GB 19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求
GBZ 159工作場(chǎng)所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)的采樣規(guī)范
GBZ/T 300.48工作場(chǎng)所空氣有 毒物質(zhì)測(cè)定第 48部分:臭氧和過氧化氫
消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)[衛(wèi)生部(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]282號(hào))]
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1
等離子體 plasma
由離子、電子和中性分子或原子組成的混合體。
注:本標(biāo)準(zhǔn)的等離子體是由氣體分子在電場(chǎng)作用下電離后形成的。
3.2
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
在60℃下,用過氧化氫氣體進(jìn)行滅菌,并用等離子分解殘留過氧化氫的裝置。
3.3
準(zhǔn)備期 conditioning stage
過氧化氫注入艙體前為準(zhǔn)備滅菌進(jìn)行真空和加熱的過程,可有過氧化氫提純、等離子體化過程。
3.4
滅菌期 sterilization stage
過氧化氫注人艙體,依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力下作用一定時(shí)間進(jìn)行滅菌的過程。

檢測(cè)流程步驟

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