GB 27955-2020.Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer.
1范圍
GB 27955規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術要求、應用范圍、使用注意事項、檢驗規(guī)則、檢驗方法、標志與包裝、運輸和貯存。
GB 27955適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191包裝 儲運圖示標志
GB/T 1616工 業(yè)過氧化氫
GB/T 16886.5 醫(yī)療器 械生物學評價第 5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11醫(yī)療 器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
GB 19192-2003隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求
GBZ 159工作場所空氣中有害物質監(jiān)測的采樣規(guī)范
GBZ/T 300.48工作場所空氣有 毒物質測定第 48部分:臭氧和過氧化氫
消毒技術規(guī)范(2002年版)[衛(wèi)生部(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]282號)]
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
等離子體 plasma
由離子、電子和中性分子或原子組成的混合體。
注:本標準的等離子體是由氣體分子在電場作用下電離后形成的。
3.2
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
在60℃下,用過氧化氫氣體進行滅菌,并用等離子分解殘留過氧化氫的裝置。
3.3
準備期 conditioning stage
過氧化氫注入艙體前為準備滅菌進行真空和加熱的過程,可有過氧化氫提純、等離子體化過程。
3.4
滅菌期 sterilization stage
過氧化氫注人艙體,依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力下作用一定時間進行滅菌的過程。

檢測流程步驟

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