GB/T 38736-2020.Ethical requirment of human biobanking.
1范圍
GB/T 38736規(guī)定了人類生物樣本(以下簡(jiǎn)稱“樣本”),包括含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等采集、收集、保存、分發(fā)、使用等事項(xiàng)的倫理規(guī)范,以及與這些樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的倫理要求。
GB/T 38736適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗(yàn)、臨床藥物開發(fā)試驗(yàn)及國(guó)際國(guó)內(nèi)科研合作。
GB/T 38736不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務(wù)、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的的樣本相關(guān)活動(dòng)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 32089-2015科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng) 目知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理
GB/T 37864-2019生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求
3術(shù)語和定義
GB/T 37864-2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
人類生物樣本 human biological material
為開展科學(xué)研究,從人體獲得的各種器官、組織、細(xì)胞等生物材料,包括但不限于血液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物、內(nèi)臟器官、精卵細(xì)胞等。
注:包含人類生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)兩部分內(nèi)容。
3.2
人類生物樣本數(shù)據(jù) human biological material data
包含樣本本身相關(guān)的生物學(xué)特征信息、利用人類生物樣本材料產(chǎn)生如基因組測(cè)序數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫中樣本的類型、數(shù)量、保存位置、分類等信息的總稱。
3.3
人類生物樣本庫 humanbiobank
對(duì)人類生物樣本進(jìn)行管理和運(yùn)營(yíng)的實(shí)體組織機(jī)構(gòu)。
注:主要工作內(nèi)容包括采集、收集、使用和處理人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)。
3.4
采集 collection
通過合法合規(guī)的途徑獲取所需要的人類生物樣本及其關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù),并加以暫時(shí)存儲(chǔ)的過程。
3.5
收集 gather
通過多種方式匯總了來自多個(gè)區(qū)域采集的人類生物樣本并加以儲(chǔ)存以備將來使用的過程。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。