GB 9706.201-2020.Medical electrical equipment-Part 2-1 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1MeV to 50MeV.
201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).
除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)”第1章適用。
201.1.1范 圍
替換:
GB 9706.201適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
GB 9706.201包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn),分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面:
旨在用于人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療,包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備。
在正常狀態(tài) 下和在正常使用時,該設(shè)備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束:
●標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV;
●正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5 m和2 m之間。
同時，
預(yù)期用于:
●為了正常使用,在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下,由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作,用于特定的臨床目的,如固定放射治療或移動束放射治療;
按使用說明書所推薦的方法維護(hù);
●由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)。
注1:在本部分中,所有涉及的安裝指的是在責(zé)任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T 18987-2015給出了設(shè)備運(yùn)動的命名、刻度的標(biāo)識、它們的零位置和運(yùn)動增加值的方向的指導(dǎo)(見201.7.4.101)。
GB 15213規(guī)定了測試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設(shè)備之間的比較。GB 15213不包括安全要求,因此也不需要與本部分保持一致。此外,還應(yīng)注意,GB15213中所規(guī)定的試驗(yàn)并不能保證一個醫(yī)用電子加速器在其工作壽命期內(nèi)符合聲稱的功能特性。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。