GB 9706.254-2020.Medical electrical equipment- Part 2-54 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy.
201.1范圍、目的和相關標準.
除下述內(nèi)容外,通用標準”的第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.254適用于預期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能。GB 9706.23適用于用于介入操作的ME設備和ME系統(tǒng),并且引用本專用標準適用的要求。
GB 9706.254不適用于預期用于骨或組織吸收密度儀、計算機體層攝影、乳腺攝影、牙科或放療用的ME設備和ME系統(tǒng)。本部分不適用于放射治療模擬機。
如果某一章條是僅適用于ME設備,或僅適用于ME系統(tǒng),章條的標題和內(nèi)容會予以說明。如果非此種情況,章條既適用于ME設備又適用于ME系統(tǒng)。
201.1.2目 的
替換:
本部分的目的是為攝影和透視的ME設備和ME系統(tǒng)確立基本安全和基本性能專用要求。
201.1.3并 列標準
增補:
本專用標準引用通用標準第2章以及本專用標準201.2中所列適用的并列標準。
YY 0505與GB 9706.103分別在第202章和第203章修改后適用。
YY 0709、IEC 60601-1-9、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不適用。
注: X射線設備的操作者習慣于本部分要求的聽覺信號,而非YY 0709中的概念。因此YY 0709不適用。
201.1.4專 用標準
增補:
專用標準可修改、替代或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設備,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
專用標準要求優(yōu)先于通用標準。
在本部分中將GB 9706.1稱為通用標準。并列標準用它們的標準編號表示。

檢測流程步驟

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