GB 9706.245-2020.Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices.
201.1范圍、 目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)”的第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.245適用于乳腺X射線攝影設(shè)備包括乳腺斷層合成成像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能,以下也稱為ME設(shè)備。
注1:這里包括使用集成數(shù)字x射線影像接收器或集成熒光存儲子系統(tǒng)的乳腺x射線攝影設(shè)備。
本部分不適用于:
乳腺斷層合成成像外的斷層重建;
適用于GB 9706.244-2020的CT掃描設(shè)備;
診斷控制臺;
影像存檔及通信系統(tǒng)(PACS);
非集成的熒光存儲讀取器;
硬拷貝照相機;
膠片,增感屏和暗盒;
計算 機輔助檢測(CAD);
執(zhí)行活 檢裝置和其他活檢工具;
顯示局部造影的操作模式(增強對比度的數(shù)字化乳腺攝影)。
如果某一章或條明確僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng),那么該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容會寫明。如未寫明,那么相關(guān)的章或條對ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。
注2:GB 9706.3-2000和GB 9706.14-1997不是乳腺x射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。
201.1.2目 的
替換:
本部分的目的是為乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置確立基本安全和基本性能的專用要求;為確保安全,規(guī)定了用于證明符合這些要求的方法,并為風(fēng)險管理提供指導(dǎo)。
201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)
增補:
本專用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。

檢測流程步驟

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