GB 9706.228-2020.Medical electrical equipment- Part 2-28 : Particular requirements for the basic
safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis.
201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).
除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)"中的第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.228適用于預(yù)期用于醫(yī)學(xué)診斷和影像的X射線管組件及其部件的基本安全和基本性能。
在通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1和并列標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.103中所指的ME設(shè)備,在本專用標(biāo)準(zhǔn)是指X射線管組件，如果某一章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng),則在該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中將進(jìn)行說明。如果不是這樣,則該章或條既適用于ME設(shè)備也適用于ME系統(tǒng)。
注:本部分也適用于X射線源組件和X射線管頭的X射線管組件。
201.1.2目的
替換:
本部分的目的是為了確立醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能的專用要求。
201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)
增補(bǔ):
本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。
GB 9706. 103-2020在203章修改后適用。YY 0505、IEC 60601-1-6、 YY 0709、IEC 60601-1-9、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不適用。
注101:YY0505不適用是因?yàn)?在系統(tǒng)之外的X射線管組件的風(fēng)險(xiǎn),可能僅體現(xiàn)在因電磁環(huán)境的不同而引起風(fēng)險(xiǎn)。
注102: IEC 60601-1-6和YY 0709不適用是因?yàn)?X射線管組件不是獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備。
注103: X射線管組件不在IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12的適用范圍內(nèi)。

檢測流程步驟

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